医药制造行业准入壁垒
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医药制造业受到严格的政策监管,具有较高的行业准入壁垒。在我国,医药的生产企业必须取得《药品生产许可证》并取得药品生产批文,并且药品生产场所须具备GMP的相关要求。药品的批发、零售经营企业等则必须取得相应级别药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》,并根据GSP的要求进行认证,才可以进行药品的经营业务。
随着我国医药制造业的发展,行业准入标准也不断提高。2011年2月,新版GMP对药品生产过程控制和药品生产环境的要求大幅提高。2015年6月25日,《药品经营质量管理办法》再次修订,新版GSP认证中对药品的存储、运输条件有严格的要求,实体药店还必须配备药学专业人员辅导患者用药。根据要求,2015年12月31日前,所有药品生产企业需通过新版GMP认证,所有的药品经营企业需通过新版GSP认证。据米内网统计,截至2015年6月,已有64家制药企业的GMP证书被回收,而2014年全年GMP证书被收回的企业数量为50家。相关行业质量管理标准的不断提高,使部分小型医药生产企业、医药流通企业或单体药店被逐渐淘汰,在进一步提高行业准入壁垒的同时,有利于行业整体规范、健康发展。
在欧美等发达国家和地区的药品市场,其法规和注册标准高于国内,国内GMP证书和产品批准文号未获认同,因此产品不能直接销售。欧美虽然不执行《生产许可证》制度,但产品若要进入欧美市场,需要生产企业递交产品注册资料,药监当局在审核注册资料过程中按照欧美标准对生产企业进行GMP审计,并对生产企业原料药的采购对象进行GMP审计,只有GMP审计均获通过方可继续进行产品注册资料的审核,审核完毕后获得证书或上市许可确认信后,企业产品才有资格进入市场。国内药品制造企业若没有长期的技术积累和质量控制能力,以及充足的国际研发和注册经验,将难以开拓欧美等国际市场。
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