医疗器械行业监管制度

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2015-12-29 11:24:05】【打印】【关闭】

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国内对于医疗器械类产品的监管制度主要是《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

在分类管理的基础上，我国对医疗器械产品的生产采取注册制度，对医疗器械生产企业采取备案和许可证制度。

①产品注册制度

在我国销售、使用的医疗器械必须向食品药品监督管理部门提出申请，经食品药品监督部门审批注册/备案后方可上市。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申

请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

②企业的备案和许可证制度

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其相关证明资料。

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交相关证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

基蛋生物科技公司所生产的产品主要属于第二类或第三类的医疗器械，生产许可需要按照法规向所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可并接受日常监管。

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