我国药品行业管理制度

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2015-12-29 17:24:09】【打印】【关闭】

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①药品生产许可证制度

《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并取得药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

②药品生产质量管理规范（GMP）制度

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范（GMP）》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。

③药品注册管理

根据新的《药品注册管理办法》，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。

新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药的程序申请。企业研究并申请新药须经药物临床前研究、临床研究后申请新药生产，国家药监局依法发给《药品注册批件》和新药证书。国家药监局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应及时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请再注册。凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。

④国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药监局组织国家药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

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