化学原料药行业药品生产的许可与认证
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医药产品直接关系到使用者的生命安全,因而原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管,包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。
我国《药品管理法》把化学原料药界定为药品的一种,化学原料药遵守一般化学药品的许可和认证制度。
①行业许可——药品生产许可证根据《药品管理法》规定,国家对药品生产企业实行行业进入许可制度,在我国开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布实施的《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了具体的规定。
②药品注册——药品批准文号
根据《药品注册管理办法》规定,药品注册是指国家食品药品监督管理总局(CFDA)根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
生产新药或者已有国家标准的药品,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。国家对药品的生产实行注册管理,企业生产的药品必须取得药品批准文号,否则不能在中国境内上市销售。
③生产质量管理——药品GMP认证根据《药品管理法》第九条的规定,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,颁发药品GMP认证证书。
国家食品药品监督管理总局(CFDA)公布实施的《药品生产质量管理规范》是药品生产质量管理的基本准则,对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与召回、自检等方面进行了规定。
④国家药品标准
根据《药品管理法》第三十二条的规定,药品必须符合国家药品标准。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
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