进口国农药行业登记制度
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农药是特殊的化工产品,农药进出口也不同于一般的化工品,世界各国都有相应的农药进出口管理规定。任何农药产品在进口之前都必须依法取得登记,农药登记是世界各国农药管理的核心措施,国际上农药管理日趋严格,登记要求越来越高。出口登记的关键是提供有效的技术资料,以证明登记产品的有效性和安全性(对人、有益生物和环境)。常见的登记资料包括:产品化学资料(理化性质、产品组成等),安全性(毒理学和环境毒理/生态毒理学资料),药效,代谢、残留和环境归宿,制造过程和质量控制,包装和标签,其他资料(包括由中国政府农药主管部门提供的法定文件,还有产地证明等)。其中,药效和残留资料一般需要在对方国家通过试验获得,其他资料可在国内获得,或委托国外实验室获得。
不同国家进口农药登记管理制度有所区别,对农药登记资料的要求内容及呈送的格式都不完全相同,需要的时间和费用也差别很大。有些国家对大部分资料都要求提供实验室完整报告;有些国家仅对某些重要资料(如毒理、药效、原药组成等)要求提供完整报告,其他资料可以提供已发表文献,或仅有叙述,或提供资料即可;还有些国家对重要的资料要求提供由GLP报告(GoodLaboratoryPractice,良好实验室规范)。
鉴于各国登记要求及登记费用的差别,我国农药出口企业针对不同国家选择的登记方式也不同,按登记主体不同,主要包括合作登记与自主登记两类。
(1)合作登记
合作登记指由农药出口企业提供相关技术数据,协助国外进口商以其名义申请登记,登记证由境外进口商持有,农药出口企业作为生产商或供应商在进口国家获得备案,进口商必须按照登记载明的来源进口农药。合作登记下农药出口企业无法以自有品牌销售,但登记费用较低,且风险较小。根据农药类型及进口商所在国的农药监管法律制度的不同,具体分以下两种模式:①制剂进口及大部分国家、地区(如美国、欧洲、南美等)的原药进口,进口商不仅需要各自就进口农药进行登记,而且应当就不同来源的同一农药产品分别进行登记。②部分国家、地区(如印度、澳大利亚)对进口原药登记手续实行简化程序,来源于同一生产商的同一原药产品,仅需要有一家进口商进行进口农药来源登记,其他进口商均可进口同一来源的原药产品。
(2)自主登记
自主登记指由出口农药企业直接在进口国申请并取得产品登记,登记证由出口农药企业持有,自主登记完成后出口企业在登记国可使用自有品牌销售产品。不同国家对农药登记资料要求的内容及呈送的格式都不完全相同,按登记要求高低可分为以下三大类:欧盟各国、美国、日本、韩国等登记要求最高,取得登记需要3-4年,全部或绝大部分资料要求提供原始报告,而且要求GLP报告,导致登记费用较高、登记时间较长。
拉丁美洲(巴西、阿根廷),澳大利亚和新西兰、俄罗斯等国家登记要求中等,取得登记需要2-3年,非洲部分国家如肯尼亚也要求较高,这些国家登记时一部分资料要求提供原始实验报告,有些项目要求GLP报告。
非洲小国如加纳以及亚洲大部分发展中国家要求较低,一般不需要提供原始实验报告,但马来西亚、泰国等国家要求部分试验报告。
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