翰宇药业多肽领域巨头，看好原料药与制剂出口业务

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-12-06 22:56:56】【打印】【关闭】

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公司在多肽行业深耕细作多年，具有较高的多肽原料药工艺技术壁垒，外延式并购延伸产业链到“医疗+器械”行业。近年来公司积极拓展国际业务，努力扩大国际客户肽定制合作和原料药出口业务；同时国内业务平稳发展，加大注射用特利加压素、生长抑素的推广力度，积极推动多啡肽注射液、卡贝缩宫素等上市和推广工作。同时，公司2015年并购成纪药业，其核心产品为卡式注射器、卡式注射架及溶药器“二合一”产品，可提高用药安全性。

国内制剂业务稳定发展，特利加压素和卡贝缩宫素有望持续高增长。前三季度特利加压素实现营收1.2亿元，同比增长38%，占公司总营收约20%。公司该产品是国内首仿，目前已进入10个省的乙类医保目录，且今年医保目录调整，有望进入全国医保，进一步实现快速增长。卡贝缩宫素可用于选择性硬膜外或腰麻下破宫产手术，以预防子宫收缩乏力和产后出血，2016年1月和2月，成都圣诺和翰宇药业的仿制产品分别获批上市。根据国家统计局数据，我国2015年新生儿为1655万，假设双胞胎出生率为3%，则我国2015年产妇数量为1600万，按各省中标均价250元/支计，每名产妇仅需1支用于预防产后出血，假设渗透率为50%，则卡贝缩宫素的国内市场规模可达20亿元，未来随着二胎政策的放开，市场规模有望进一步扩大，且该产品国内竞争格局较好，中为咨询预计公司的卡贝缩宫素产品将会获得较快的发展。

重磅国际原研药专利到期将引发仿制药申报浪潮，公司多肽原料药出口业务将受益。公司具有较高的多肽原料药工艺技术壁垒，格拉替雷、比伐卢定、爱啡肽、醋酸加尼瑞克、利拉鲁肽等均已获得DMF文号。醋酸格拉替雷用于治疗多发性硬化症，2015年多发性硬化全球市场规模约200亿美元，其中格拉替雷全球销售额已连续5年超过40亿美元，其原研药格拉替雷Copaxone专利2015年已到期，但因其原料药工艺和结构壁垒高，仿制难度较大。目前全球共有4家公司获得格拉替雷原料药DMF批文：DRREDDYS、AMBIOPHARM、PEPTISYNTHASA和翰宇药业。利拉鲁肽是另一重磅产品，2015年利拉鲁肽全球销售额达27亿美元，由于其专利2017年到期，仿制药申报已进入黄金期，国际市场对原料药的需求量增大。现在共有AMBIOPHARM、ALPPHARMBEIJING、BACHEMAMERICAS、圣诺生物、翰宇药业5家公司获得DMF批文。翰宇药业成功开发了全合成固相法新工艺，该工艺已获美国专利，在原料药生产成本和技术上有极大优势。

凭借多种原料药获得DMF认证的优势，公司的制剂出口业务将加速发展，成为新看点。依替巴肽（爱啡肽）是冠心病抗血小板治疗的一线药物，目前公司已向FDA提交爱啡肽注射液ANDA申请，正等待审核。此外公司也在积极推进醋酸格拉替雷注射液和利拉鲁肽注射液的ANDA申报工作，现在仍处于研究开发中。从进度上看爱啡肽有望最早获批，获批后将拉开公司制剂出口业务的大幕，对业绩产生积极影响。

实际控制人和员工大比例参与定增，彰显公司未来发展信心。2016年10月公司定增顺利完成，公司实际控制人认购3.5亿元，二期员工持股计划认购1000万元，限售期3年。

中为咨询认为特利加压素有望进入医保目录，且卡贝缩宫素竞争格局好，未来3年可维持30%的增速，同时中为咨询看好公司的多肽原料药和制剂出口业务，随着多款重磅原研药专利到期，公司可凭借多肽原料药的工艺技术壁垒维持较快发展，并且爱啡肽ANDA获批将拉开公司制剂出口业务的大幕。

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