国内医疗器械行业主管部门、管理体制

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-06-02 15:26:39】【打印】【关闭】

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1、行业主管部门

国家食品药品监督管理局（CFDA）是医疗器械的行业主管部门，负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，其下设医疗器械监管司、医疗器械注册管理司负责医疗器械行业的具体监管工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

此外，国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；卫生部拟定卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，在卫生、食品安全、药品、医疗器械等领域起草相关法律法规草案，制定部门规章制度、标准和技术规范；中国医疗器械行业协会主要负责行业自律，开展行业发展规划调研，督促行业企业依法开展生产经营活动等。

2、行业管理体制

医疗器械行业是我国重点监管行业之一，医疗器械监督管理部门对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行监督管理，主要包括：

（1）对医疗器械按照风险程度实行分类管理

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并向社会公布。

（2）对医疗器械产品实行注册与备案管理

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料；申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

（3）对医疗器械生产企业实行注册与备案管理

从事第一类医疗器械生产的生产企业，应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关证明材料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交相关证明资料。

（4）对列入计量器具目录的医疗器械实行许可批准管理

对于医疗器械产品中属于列入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）》的计量器具，应依据《制造、修理计量器具许可监督管理办法》的规定，办理计量器具许可证、型式批准证。申请制造属于国家质检总局规定重点管理范围内的计量器具，应当向所在地省级质监部门提出申请；申请制造其他计量器具，应当向所在地省级质监部门或者所在地省级质监部门依法确定的市、县级质监部门提出申请。

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