体外诊断产品基本情况介绍
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体外诊断产品是伴随现代检验医学的发展而产生的,同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。目前全球医疗决策中约有三分之二是基于诊断信息作出的,进一步提升诊断技术和手段,可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据,也是未来发展的重要方向。
美国食品药品管理局(FDA)对体外诊断产品的定义是指:对人体样品进行收集、制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统,通过它们对疾病或人体其它状态,包括人体健康状况进行的诊断,为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供信息。
在应用体外诊断仪器进行检测时,一般需要使用相应的诊断试剂,仪器和试剂以及标准品共同组成检测系统,从事这些体外诊断仪器、试剂、标准品以及耗材和质控品研发、生产、营销、服务和应用的企业形成体外诊断产业,在国际上统称为IVD(InVitroDiagnostic)产业。
体外诊断产品主要应用于实验室诊断项目(即检验项目),检验项目可以分为:临床化学检验、临床血液学检验、临床体液检验、临床微生物与寄生虫学检验、临床免疫学检测、临床分子生物及细胞遗传学检验。
体外诊断产品按照其主要功能可以分为:生化、血气、糖化血红蛋白、免疫、微生物、血凝、血型、血球、分子诊断、尿液、粪便等,另外有一些产品并不针对具体单一的检验项目,包括采血(一次性消耗品)、多项目质控品(专门用于质量控制)、POCT等。
按检测方法的不同,体外诊断仪器可分为生化分析系统、免疫分析系统、血液分析系统等多个类别,各类诊断仪器与试剂的依存度不一。例如常规生化分析仪以开放式为主,即一台常规生化分析仪可以适用不同厂家的生化诊断试剂;免疫分析仪器则以封闭式为主,即仪器和试剂一般配套使用。
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