细胞免疫治疗：技术不断进步，政策逐步放开

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来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-04-20 14:50:14】【打印】【关闭】

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细胞免疫治疗疗法是采集人体自身免疫细胞，经过体外培养，使其数量成千倍增多，靶向性杀伤功能增强，然后再回输到人体来杀灭血液及组织中的病原体、癌细胞、突变的细胞，打破免疫耐受，激活和增强机体的免疫能力，兼顾治疗和保健的双重功效。

由于其弥补了传统的手术、放疗、化疗的弊端，被公认为二十一世纪肿瘤综合治疗模式，以应用的时间先后排序，主要包括非特异性免疫刺激、免疫检验点单抗、过继细胞疗法、单克隆T细胞受体疗法、CD47单抗等、肿瘤疫苗等。

目前我国肿瘤免疫细胞治疗产业链已经初具规模，主要分为上、中、下游3种不同的商业模式。

上游企业主要从事肿瘤免疫细胞存储的业务，如北科生物（中源协和持股13%）、开能环保、冠昊生物、姚记扑克等。

中游企业主要从事以CAR-T细胞技术、多靶点抗原肽负载自体免疫细胞技术（MASCT）等介导T细胞技术等肿瘤免疫细胞治疗技术研究及产品研发。通过向医院提供肿瘤免疫细胞治疗技术体系并收取技术服务及技术使用权转让费获得收益；或者通过为患者提供个体化治疗，再按照一定的比例与医疗机构分享治疗费用。代表企业主要有北科生物、博生吉（安科生物持股15%）、中美康士（北陆药业持股51%）、香雪制药、海欣股份等。

下游企业主要包括一些开展肿瘤免疫细胞治疗的医院科室，代表医院如北京307医院、中山肿瘤医院、上海免疫治疗中心和深圳市第二人民医院等。

截至目前，国外和国内暂时没有CAR-T细胞治疗相关药品获批上市，仍然都处于临床研究阶段。中为咨询统计显示，目前全球共计进行136例CAR-T相关临床研究，其中美国有81例、中国35例，欧洲16例，加拿大和澳大利亚各2例，日本1例，我国在相关领域的研究上走在世界前列。全球CAR-T相关临床研究分布情况

从范围上来看，目前，全球的科研人员更倾向于CART在血液瘤（白血病）方面的治疗研究，大约63%的临床研究是在血液瘤，涉及B细胞淋巴瘤/白血病、急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）等；实体瘤占37%，包括胶质瘤、头颈癌、乳腺癌等。

我国细胞治疗（包括CAR-T细胞治疗）主要还是以“第三类医疗技术”进行监管，对于此类产品还没有明确的监管法规。

2009年卫生部颁布《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009]18号）及《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》(卫办医政发„2009‟84号)，明确将免疫细胞治疗技术纳入可以进入临床研究和临床应用的第三类医疗技术，并规定第三类医疗技术首次应用于临床前必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查，同时实行第三方技术审核制度。取得卫生行政部门批文的医疗机构在办理了医疗技术登记后方可开展第三类医疗技术临床应用。

同年，卫生部发布了《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）》进一步对开展自体免疫细胞治疗技术临床应用的医疗机构、医护人员、细胞制备技术、细胞制剂质量控制等方面规定了一系列具体的要求。然而，此后该技术管理规范的正式稿迟迟未出台，因此卫计委未组织开展自体免疫细胞治疗技术相关的临床试验，卫计委委托的技术审核机构也未组织对医疗机构的评审工作。

2015年7月2日，卫计委根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发„2015‟27号），决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批，取消的审批项目包括原来由国家卫计委负责的造血干细胞移植、基因芯片诊断、免疫细胞治疗等第三类医疗技术临床应用准入审批。

我国肿瘤患者众多，细胞免疫治疗潜在市场广阔，国内技术进步迅速，伴随政策逐步放宽，无疑将有望促进我国细胞免疫治疗产业进入良性快速发展时期，甚至不排除药品形式的出现。

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