国内化学药品制剂行业所处生命周期
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化学药品制剂行业,指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。最早的药品生产是从传统医药开始的,后来演变到从天然物质中分离提取天然药物,进而逐步开发和建立了化学药物的工业生产体系。
化学制药工业发源于西欧。19世纪下半叶,德国开始发展以煤为基础的有机化学,人们在煤焦油中分离出苯、萘、蒽、甲苯、苯胺等一系列新的化合物,化学制药开始出现,并逐渐帮助德国从农业国向工业国转变,期间像“拜尔”这样的制药巨头得以崭露头角。到了19世纪末20世纪初,药物化学的基本理论、药物构效关系及药物化学基本研究方法得以建立,药物化学成为一门独立学科,掀开了化学药物工业的新的一页。20世纪前半叶,化学合成药物及工业的发展重心和成就是开发生产了各种治疗感染性疾病的药物,以磺胺类药物和抗生素的发现与大量生产为标志,尤其是20世纪30年代磺胺药物和40年代青霉素、链霉素的发现、生产和使用是药学发展过程中的里程碑。进入20世纪60年代,化学合成药物发展进入了黄金时期,抗心脑血管疾病药物如普奈洛尔、钙拮抗剂、硝苯啶、尼莫地平、维拉帕米、卡托普利,胃酸分泌抑制剂如西眯替丁、奥美拉唑等。
国内化学制药工业在解放前基本是空白。解放后,化学制药工业迅速发展,20世纪50年代,通过仿制,解决了大宗药品的国产化问题;20世纪60年代以后,主要是仿制当时出现的新药并开展新药炮制工作,先后试制和投产1000多种新化学原料药。当前,化学药物生产技术和工艺水平不断提高,氯霉素、咖啡因、磺胺嘧啶、维生素Bl等经过不断改进工艺,技术指标显著提高;萘普生、扑热息痛、诺氟沙星等新工艺接近国际水平,还开发了维生素C二步发酵法、黄连素合成等代表性新工艺。创制新化学合成药和抗生素60多种,蒿甲醚、二硫基丁二酸钠等自主创新新药获得国际公认。
现在,我国已经具有较完整的化学制药工业体系,化学制药工业持续高速增长,成为国民经济的重要组成部分。(资料来源:张学全,我国化学制药工业发展研究,《化学工程与装备》,2012年第五期)
现在,我国已经具有较完整的化学制药工业体系,化学制药工业持续高速增长,成为国民经济的重要组成部分。(资料来源:张学全,我国化学制药工业发展研究,《化学工程与装备》,2012年第五期)
随着经济的发展和人均寿命的延长,人们对健康的需求不断提高,最近几十年以来全球医药产业持续高速发展,被称为永不衰落的朝阳行业。医药行业的发展受到了政府、企业、投资者等的广泛关注。
目前,化学药品制剂行业尚处在成长期。就我国来说,我国虽然是一个仿制药大国,但却不是仿制药强国,随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动,中国仿制药产业也迎来了一个“机遇期”。国务院办公厅2016年3月印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。2016年8月,国家食品药品监督管理总局发布了《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》,统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量,直指289个品种17740个文号,开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,要求已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药品能够一致,临床上与原研药品可以相互替代。仿制药一致性评价在一定程度上可以肃清仿制药市场,逐步摆脱我国仿制药行业低端仿制的现状,提高生产标准,挑战高端仿制。
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