我国体外诊断行业发展历程
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各类诊断产品是在上个世纪 70 年代末才开始迅速发展起来的高新技术产品,在我国制药行业,生物技术产业一度被乐观地认为是“离国际先进技术最近的产业”,体外诊断领域作为其中的一部分,在国内处于快速发展阶段。我国体外诊断行业主要经历了以下三个发展历程:
第一阶段:产品引进阶段
我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平,这极大地阻碍了我国临床诊断产品的产业化发展。到20 世纪70 年代,中国医学检验界仍沿用20 世纪50年代的方法,由检验科人员自行配制各种所需试剂;随后开始引进一些国外先进设备和技术,有了一些临床诊断产品产业化的雏形,但此时试剂往往处于实验室生产阶段,没有成型的生产和销售组织过程,产品也无外包装和完整的说明书。
第二阶段:自主生产、规范发展阶段
20 世纪80 年代以来,随着国家的改革开放,体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间,大量国外先进技术进入中国,涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家,到20 世纪90 年代初期,生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家众多,市场竞争激烈,极大地推动了体外诊断产品临床应用水平的提高。以乙型肝炎检测为例,从沿用数十年血凝法过渡到酶联免疫法仅仅用了数年的时间。
然而,由于体外诊断市场竞争的白热化,厂家产品质量参差不齐,市场秩序异常混乱。20 世纪90 年代中期,国家开始对免疫类诊断试剂市场进行清理,取缔无生产批准文号的厂家,并吊销产品质量长期不合格企业的生产批准文号,使得无序的恶性市场竞争行为逐步得到了遏制,产品质量大幅度提高,市场进入了相对平稳的发展期。
第三阶段:行业快速成长阶段
目前,我国的体外诊断行业正处于快速发展时期。在临床应用比较广泛的项目上如免疫诊断试剂中的肝炎、性病和孕检系列,生化诊断试剂中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列,国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平,基因检测中的PCR 技术系列也已经基本达到国际先进水平,市场处于成长阶段。随着国家相关政策的出台,微生物检验受到各类医疗机构普遍重视,微生物检测产品迎来了前所未有的巨大发展机遇。在监管方面,国家食品药品监督管理局政策经历了两次较大的调整,第一次是2002 年将很多体外诊断试剂划为药品管理并且要求2005 年12 月31 日前必须通过GMP 认证;第二次是2007 年,将绝大多数体外诊断试剂品种划归医疗器械管理,并就注册、生产质量管理出台了一整套的管理措施,在两次政策调整过程后,我国体外诊断企业努力提高产品质量,致力于高效、精密、快捷产品的开发,目前国内体外诊断行业正处于一个蓬勃发展时期。随着《抗菌药物临床应用管理办法》(2012 年)的实施,微生物检验将受到各类医疗机构普遍重视,我国微生物检测技术及产品必然会有明显的提升与发展。(资料来源:中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告,产业分析报告,市场分析报告,产业研究报告,汽车市场调查报告,体外诊断行业研究报告,体外诊断试剂行业调查报告……)
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