我国体外诊断行业主管部门

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-06-25 16:03:37】【打印】【关闭】

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（1）食品药品监督管理部门

体外诊断行业的行政主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），并归属其下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司具体管理。医疗器械注册管理司和医疗器械监管司是国家食品药品监督管理总局内设的负责医疗器械监督管理工作的职能部门，主要承担有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。

（2）卫生行政管理部门

第三方医学诊断服务的行政主管部门为卫生部，并归属其下设的医疗服务监管司具体管理。医疗服务监管司是卫生部内设的负责医疗机构医疗服务监督管理工作的职能部门，主要承担医疗机构医疗服务、技术、医疗质量的政策、规范和标准的制定，医疗机构医疗服务评价和监督体系的建立等管理职能。

卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，其职责包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫生部临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。（资料来源：中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告，产业分析报告，市场分析报告，产业研究报告，体外诊断试剂市场调查报告，诊断试剂行业研究报告，体外诊断仪器行业研究报告，体外诊断产品行业调查报告……）

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