国内靶向药物行业监管体制情况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-11-13 21:26:48】【打印】【关闭】

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药品生产企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关政策法规，目前我国的医药管理体制主要包括：

（1）药品生产许可证制度

在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》不得生产药品。

（2）药品生产质量管理规范

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书（药品GMP证书）。只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。

（3）药品临床试验制度

药品生产企业申请新药注册、仿制药申请和补充申请，应根据相关规定进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期，药物的临床试验必须经过国务院药品监督管理部门批准，发给《药物临床试验批件》，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

（4）新药证书和药品生产批件

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向药品、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品生产批件。药品生产企业在取得药品生产批件后，方可生产该药品。

（5）药品标准

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的关于质量指标、检验方法以及生产工艺等方面的技术要求，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（6）药品定价

国家对列入《国家基本医疗保险药品目录》的药品及列入《国家发展改革委定价药品目录》中的麻醉药品、一类精神药品等制定政府指导价，对列入《国家发展改革委定价药品目录》中的避孕药具、计划免疫药品，实行政府定价形式。政府指导价为最高零售价格，经营者可以向下浮动价格，幅度不限。

（7）处方药与非处方药分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，可以规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护人民群众用药安全。

（8）新药监测期与仿制药

我国对新药设立监测期，新药品种的监测期不超过5年。监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。新药进入监测期之日起，国家药监局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家药监局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回。新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

（9）药品进口制度

药品进口，须国家药监局组织审查，经审查确认符合中国质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给药品注册证书，其中，外国企业生产的药品须发给《进口药品注册证》，港、澳、台地区企业生产的药品须发给《医药产品注册证》，获得上述注册证的药品方可进口。申请进口药品分包装的药品应当是已取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的药品，经国家药监局审核，符合相关规定的发给《药品补充申请批件》和药品批准文号，方可进行进口药品分包装。（资料来源：中为咨询网可专业提供靶向药物行业研究报告，靶向制剂行业分析报告，生物制剂行业调查报告，外用贴剂市场分析报告……）

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