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创新是医药行业的永恒主题。全球范围来看,医药行业的投资机会紧密围绕创新展开。创新对于医药企业的发展有着举足轻重的作用。近两年药审相关重磅政策陆续出台,新药研发的环境越来越好,创新药企业将获得绝佳的发展机遇。下面中为咨询主要对利好创新药发展的政策进行了梳理。
十三五纲要总领围绕“创新”展开;医保目录调整将优先考虑创新药。2016年3月十三五规划纲要发布,纲要全文“创新”一词出现213次,在健康中国建设中要求全面深化医药卫生体制改革,为鼓励研究和创制新药,将已上市创新药优先列入医保目录。2016年9月医保目录调整方案征求意见稿发布,国家时隔7年再次启动医保目录调整工作。与2009年的调整方案相比,本次调入药品重点考虑临床价值高的新药。中为咨询认为新药进医保将鼓励新药的创制。
临床数据核查净化国内新药研发环境。2015年7月22日CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》。该公告公布的1622个需要开展临床自查核查的品种中共有1193个注册申请主动撤回,30个不予批准,193个免临床,并对涉嫌数据造假的27个品种和11个临床试验机构和CRO予以立案调查。只有剩下的206个左右的注册申请需要进行临床数据的现场核查。可见此次临床自查核查力度之大。中为咨询认为此次临床数据的自查核查对于净化国内的新药研发环境有非常重要的意义。
药审中心大幅扩招明显提升评审能力。近两年药审中心进行了多次的人员扩张,评审人员在原来的120人左右的编制人员基础得到数倍的增加。2014年下半年药审中心开始扩张,10月21日,药审中心开展2014年度聘用制审评员公开招聘20人。2015年1月公开招聘53人,8月公开招聘69人。2016年1月公开招聘16人,5月公布年度公开招聘计划为300人。
药品审评体制改革,利好创新药企业。为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,2016年2月药监总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》。此次纳入优先审批审评的药共17类,包括未在中国境内外上市销售的创新药和转移到中国境内生产的创新药等,具有临床价值的新药将获得优先审评审批。
上市许可人制度改变药品注册与生产许可的“捆绑”模式,有利于新药创制。2016年6月上市许可持有人制度在北京、天津、上海等14个省市地区正式开展试点工作,标志着上市许可持有人制度的正式落地。上市许可持有人制度改变了药品批准文号与生产企业捆绑的模式、简化技术转让与受托生产企业审批,同时持有人与生产企业责任明晰、监督管理措施有力,将显著改善我国医药行业药品研发动力不足、行业资源配置效率低下、相关主体权责不清以及政府行政资源浪费等情况,有利于药品研发和创新。
化药注册分类改革,严格了新药定义。2016年3月药监总局正式发布文件,将化药分类改为5类。新的化药注册分类中,变化最大的是新药的定义。文件中明确新药指中国境内外均未上市的药品,分为创新药和改良型新药。新注册分类1为创新药,强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物;新注册分类2为改良型新药,在已知活性成份基础上进行优化,强调具有明显的临床优势。中为咨询认为新版化药注册分类将引导药企在创新药和改良型新药上进行发展。
质量与疗效一致性评价将加大仿制药成本,推动供给侧结构性改革。为提高药品有效性、降低百姓用药支出、提升医药行业发展质量和医药产业国际化,2016年国内仿制药一致性评价工作展现出明显的加速力道,业界预测近20%的药品批文将被废弃。为通过一致性评价,制药企业的费用将明显加大。中为咨询认为药企通过开展一致性评价,将促进企业更多地进行原料药、生产工艺、辅料包材的综合研究,有利于提升制剂水平,并最终实现创新。
中为咨询认为近两年随着重磅政策的陆续出台,国内创新药物的研发环境将逐渐走向成熟,我国有望在全球药物创制中取得一席之地。中为咨询认为除了传统化学药物的研制外,生物药研发将成为未来几年的明星子领域,中药亦将成为创新药物的重要来源。中为咨询认为具备持续性创新能力的企业具备基业长青的气质,值得重点关注。中为咨询建议关注恒瑞医药、亿帆医药、贝达药业、康弘药业、科伦药业、海思科、石药集团等。
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