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化学原料药行业竞争特点

来源:中为咨询www.zwzyzx.com 【日期:2015-12-30 13:53:58】【打印】【关闭】
①行业准入门槛高

医药行业习惯上将欧盟、北美、日本等市场称为规范市场或高端市场。对于特色原料药行业,产品在规范市场上的销售不仅能为企业带来稳定的利润,还能帮助企业树立品牌形象,创造良好的口碑和声誉。然而,原料药产品要进入规范市场,除了产品质量合格外,自身还必须具备良好的生产环境、严格的质量控制和规范的企业运作,制作符合标准的产品规范文件,并经过规范市场药政部门的现场审查及资质认可,方能向规范市场销售原料药产品。因此,具备规范市场cGMP药品生产管理规范要求的能力,能够通过规范市场药政部门的现场审计,有能力编制并提交原料药的DMF文件,是特色原料药企业进入规范市场最基本也是最核心的要素。

②研发布局时间长

抢仿能力是特色原料药市场竞争的一个重要方面。药品专利主要包括化合物专利、晶型专利、工艺专利(包括中间体及制备方法专利)、给药系统专利、药品不同适应症专利等。化合物专利一般是第一个到期,在化合物专利到期前,任何仿制药制剂不得上市销售;化合物专利到期后,若无法避开原研药的工艺专利,则需等到原研药的工艺专利到期后,才能上市销售。一般而言,仿制药企业的仿制药上市准备需要在目标药物专利到期前5~10年进行布局,前期准备包括项目评估、产品研发、验证批生产、稳定性研究、cGMP建设、仿制药申请等一系列工作。作为原料药供应商,争取尽早攻克原料药的仿制工艺,第一时间向下游客户提供高质量的原料药产品,才能抢占先发优势,在研发阶段就成为其合格供应商和长期合作伙伴,占据市场先机和大量市场份额。

③产品质量要求高

药品质量和用药安全事关病人的安危,各国家或地区的药政部门都针对制剂和原料药制定了严格的药品质量标准,制剂生产企业也对上游原料药供应商提出自己的质量要求。一般来说,各国家或地区的药典是药品质量的最低标准,制剂生产企业对原料药的质量要求通常会比药典更严格。

由于原料药中所含的杂质直接影响制剂产品的药理毒理,而中间体的质量又对原料药的质量产生影响,所以对于原料药及中间体产品,药政部门和制剂生产企业不仅要求其主要成分纯度达到一定标准,而且非常关注产品中所含杂质的结构和含量,特别是对基因毒性杂质的研究和控制。因此,原料药企业需要对原料药及中间体产品的质量展开充分研究,对产品中所含的微量杂质进行分离或定向合成,并进行杂质结构鉴定,确定杂质的类别和含量;同时,还需要对基因毒性杂质进行充分研究并制定控制限度。然而,研究产品杂质和基因毒性杂质,需要大量经验丰富的专业人员和专业的检测仪器,目前国内大部分原料药企业与国际一流原料药企业在杂质分析和基因毒性杂质控制方面存在较大的差距。产品的主要成分纯度是否合格,产品所含杂质是否能够分析透彻并严格控制,对原料药企业竞争起着至关重要的作用。
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