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我国创新药研发呈现和国外合作趋势

来源:中为咨询www.zwzyzx.com 【日期:2016-10-17 09:06:47】【打印】【关闭】
众所周知,对于制药企业来说,没有持续不断的好产品,企业是走不远的,新药研发的投入越来越大,投入产出比却越来越少,所以不少大型药企一方面在全球通过并购方式取得新产品,另一方面,就是制药企业之间通过项目许可(licensein/out)加速了开放式创新研发模式的流行。近年来,国内创新药企与海外药企合作事件频发,其中包括将研发到临床二期或三期新药海外权益转让到海外公司的licenseout模式,也包括引进海外进行到二期或三期药物的licensein模式,逐步参与国际化创新分工。

1、licenseout:走出去
在GEN网站发布的《2015全球药企市值TOP10》榜单中,一半以上的药企市值都超过了1000亿美元,其中强生、罗氏市值更是超过2000亿美元。相比之下,国内医药上市公司市值最高的恒瑞医药(截至2015年底),总市值不足1000亿元人民币。欧美的bigpharma大多数经历了百年沧桑才有今日之巨,以仿制药起家的中国医药企业无论从经验上还是规模上都难以与之匹敌,从细分领域切入,依靠合作和授权走向全球化销售,可能是更现实的方式。
 
中国药企综合实力缺乏决定了创新药在全球化上市推广的道路上需要与海外企业合作,以补足自身短板。通过将研发到临床二期或三期的新药海外权益转让给海外公司,可以利用海外公司相对丰富的经验组织海外临床实验,在政策把握、临床中心选择等方面无需再重新自建团队,降低了在海外进行临床实验的难度;在海外的推广、上市后再评价等工作都将得益于海外公司的支撑,为新药在全球上市和上市后的研究提供了更好的保障。在跟国外企业的合作中可以学习到很多管理研发经验,还能培育国际化优秀人才,增强综合实力,为以后发展奠定基础。
 
此外,国内企业通过将部分产品的权益转让可以在降低风险的同时快速获得现金流,并且在新药发展好的情况下可以获得稳定的现金流,这些现金可以加快公司对其他药物的开发,促进其在行业中取得领先地位。另一方面,海外对创新药有着更好的培育土壤,由于制度的缺陷,国内创新药拿到新药生产证书后约5年左右才能进入医保目录,企业无法快速收回研发成本并获利,不利于企业发展;在美国,新药一旦通过FDA审批,就会进入全国范围内的医药指导目录中,而医疗机构自发就形成了保持创新药相对较高价格、并普遍适用的行业规则,从而创新药可以获得较高的利润。中国新药审批周期长也是很多公司将海外权益转让的一个重要原因,海外得到审批也可以加快药物在国内上市的进程。

向跨国制药巨头转让的研发项目


近年来我国licenseout交易的公司


2、licensein:引进来
近年来,我国的一些研发效率高的小型药企引进国外药企的一些品种,挖掘国内市场的潜力。我们发现合作模式中,国内企业大多是获得中国地区的独家转让权,全球范围的转让几乎没有,因为国内企业无法出高价收购国外企业创新药,而中国在药物全球化推广的经验上也不能满足对方的需求。中国药物注册窗口相对收紧,新药在中国上市的平均速度远慢于国际市场,注册环节的时间花费成为除去产品本身之外,药物市场竞争最关键的指标所在。创新药物以国内企业的身份申报新药,既能很好地针对亚裔人群的特点进行药物开发,又能同时加快新药审批上市的速度,尽快推向中国市场。《十三五纲要》明确提出将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录,这极大地提振国内企业研发的热情,从而使得他们渴望引进国外的药物来获利。

近年来我国licensein交易的公司

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