医药行业对高纯工艺系统的需求将持续旺盛

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-06-13 21:22:08】【打印】【关闭】

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2011年3月1日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（即新版GMP）正式开始实施。与1998版GMP相比，2010版GMP有以下几个变化：（1）引入质量风险管理的理念；（2）洁净级别的提升；（3）验证文件的拓展；（4）GMP申请资料的丰富；（5）人员要求的提高。

上述变化使医药行业对高纯工艺系统的需求也大幅提升，主要表现在以下两个方面：（1）对高纯工艺系统软件控制的要求大幅提升。例如在物料工艺配液系统的验证过程中，在设计阶段即需要提供SDS(软件设计规范)及I/O清单、报警清单和工艺设计参数表，并且在性能确认之后还需要进行CSV（控制系统验证），其中性能确认的要点包括安全性测试、功能测试、模块测试，控制系统验证可追溯性来源于用户要求规范（URS），设计规范（包括硬件设计规范和软件设计规范）、功能规范（包括硬件功能规范和软件功能规范）、GMP规范，也包括制造商的相关规范；（2）对高纯工艺系统硬件设备的要求进一步提升，例如，对于制药用水系统而言，新版GMP中增加了对电导仪和TOC检测仪的要求，要求必须有专门的设备检测电导率和总有机碳含量。