国内体外诊断行业国家标准制度
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药品类体外诊断试剂注册时,应当拟订申报产品的标准(制造与检定规程),标准(制造与检定规程)要求不能低于《中华人民共和国药典》;医疗器械类体外诊断产品注册(备案)时,应当拟订申报产品的产品标准(技术要求),产品标准(技术要求)不得低于相关的国家标准或行业标准,拟订的产品标准(技术要求)经相应的药品监督管理部门批准,并在该产品获准注册后即为注册产品标准(技术要求),生产该产品的生产企业必须执行该注册产品标准(技术要求)。(资料来源:中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告,产业分析报告,市场分析报告,产业研究报告,汽车市场调查报告,体外诊断行业研究报告,体外诊断试剂行业调查报告……)
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