国内医药行业监管体制情况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-07-14 11:32:04】【打印】【关闭】

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药品与人的健康和生命相关，国家药监局及相关部委建立了系统的监管体制和监管制度，对医药行业实行严格的监管。

（1）药品生产、经营许可制度

根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业或药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，据此办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审核发证。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，据此办理登记注册。无相应许可证不得生产或经营药品。

（2）药品注册管理与新药保护制度

国家药监局主管全国药品注册工作。根据《药品注册管理办法》，国家药监局负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

新药研制必须按照国家药监局的规定，报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品。药品注册申请人完成临床前研究后，将相关研究资料和样品报送国家食品药品监督管理总局，经批准获得《药物临床试验批件》，而后根据批准的临床方案分期进行临床试验，将临床试验资料及其他变更和补充资料报送国家食品药品监督管理总局，通过审批则获得新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

《药品注册管理办法》规定，可以对批准生产的新药品种设立监测期，监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年；新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监种注册申请；已经测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

（3）药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）制度

根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，药品生产或药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》组织生产、经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业和药品经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。

（4）国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国卫生部药品标准》、国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药监局下属药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。

（5）药品定价制度

药品定价实行政府定价或政府指导价。根据相关法规，国家基本药物、国家基本医疗保障用药、地方增补的医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品，实行政府定价或政府指导价，由有权部门确定其最高市场零售价，对于政府指导价范围内日均费用较低（西药不超过3元，中成药不超过5元）的药品，取消政府制定的最高零售价格，在日均费用标准内，由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格；其他药品实行市场调节价，由生产企业自行制定零售价格。

（6）处方药（RX）和非处方药（OTC）分类管理制度

处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式。患者购买处方药需由执业医师开具处方，一般为新药或临床使用要求较高的药品；非处方药则可以直接在持有经营许可证的药品零售店购买，一般为治疗常见疾病、临床使用安全简单的常用药品。国家食品药品监督管理总局通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。（资料来源：中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告，产业分析报告，市场分析报告，产业研究报告，原研药市场调查报告，仿制药行业研究报告，注射剂行业分析报告，OTC药品行业调查报告……）

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