医药行业对高纯工艺系统的需求将持续旺盛
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2011年3月1日,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(即新版GMP)正式开始实施。与1998版GMP相比,2010版GMP有以下几个变化:(1)引入质量风险管理的理念;(2)洁净级别的提升;(3)验证文件的拓展;(4)GMP申请资料的丰富;(5)人员要求的提高。
上述变化使医药行业对高纯工艺系统的需求也大幅提升,主要表现在以下两个方面:(1)对高纯工艺系统软件控制的要求大幅提升。例如在物料工艺配液系统的验证过程中,在设计阶段即需要提供SDS(软件设计规范)及I/O清单、报警清单和工艺设计参数表,并且在性能确认之后还需要进行CSV(控制系统验证),其中性能确认的要点包括安全性测试、功能测试、模块测试,控制系统验证可追溯性来源于用户要求规范(URS),设计规范(包括硬件设计规范和软件设计规范)、功能规范(包括硬件功能规范和软件功能规范)、GMP规范,也包括制造商的相关规范;(2)对高纯工艺系统硬件设备的要求进一步提升,例如,对于制药用水系统而言,新版GMP中增加了对电导仪和TOC检测仪的要求,要求必须有专门的设备检测电导率和总有机碳含量。
随着居民对药品质量安全的要求的提高,我国医药行业的质量标准将会进一步提升,对高纯工艺系统的需求也将持续旺盛。(资料来源:中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告,产业分析报告,市场分析报告,产业研究报告,汽车市场调查报告,洁净室工程行业研究报告,高纯工艺系统行业调查报告……)
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