我国体外诊断行业进入的主要壁垒障碍

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-06-25 17:11:47】【打印】【关闭】

相关报告

（1）市场准入壁垒

我国对体外诊断行业在行业准入、产品注册、生产经营等方面制定了一系列法律法规以加强对行业的监管。体外诊断试剂生产企业和经营企业必须获得国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械经营企业许可证》才可以从事体外诊断业务。生产企业的上市产品须实施相应的临床试验并获得产品注册证书，生产须通过相应的质量管理体系考核并在使用过程中受相关部门的监督管理。对新进入者来说，达到生产经营条件并取得产品注册证书具有一定的难度并需要较长的过程。

（2）技术壁垒

体外诊断行业涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域，新进入者依靠自身技术积累较难全面掌握各项技术并形成竞争力。行业上游核心原料的开发领域技术含量高、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高，从而进一步提高了行业技术壁垒。目前，我国体外诊断行业步入快速发展阶段，必须具备强大的新产品自主开发能力、核心原料自主生产能力以及配套诊断仪器的自主开发能力才能进一步扩大规模、具备与国内龙头企业及国外领先企业竞争的实力。因此，体外诊断行业的技术门槛较高，新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。

（3）质量控制壁垒

随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确量化，对试剂产品的质量性能如稳定性、灵敏度、特异性、检测线性范围等也提出了更高要求。我国卫生部临床检验中心每年均组织2-3次的临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。因此，新进入者无法在短期内搭建起全面的质量管理体系，存在一定的质量控制壁垒。

（4）品牌壁垒

体外诊断试剂企业需要经过较长的经营年限积累市场口碑，并经过产品长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任。尤其大型医院，一旦接受并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高。这种机制对市场口碑和品牌知名度较低的竞争者形成壁垒。

（5）营销渠道壁垒

企业销售网络和售后服务体系的建立和完善，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长期积累的对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应。同时，医疗卫生系统的招标项目条件设置较高，需要多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量、渠道资源以及完善的售后服务网络，新进入者难以在较短时间内建立完善的市场渠道和顺利进入招标市场。（资料来源：中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告，产业分析报告，市场分析报告，产业研究报告，体外诊断试剂市场调查报告，诊断试剂行业研究报告，体外诊断仪器行业研究报告，体外诊断产品行业调查报告……）

本文地址：http://www.zwzyzx.comhttp://www.zwzyzx.com/show-279-53578-1.html

分享到：

上一篇：国际及国内体外诊断行业市场的竞争格局

下一篇：我国体外诊断行业利润水平及变动趋势

相关资讯