我国进入医药行业的主要壁垒

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-08-25 11:10:12】【打印】【关闭】

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1．政策性壁垒

药品的使用直接关系到人民的身体健康，因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管。目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。

药品生产企业：必须取得企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发的《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。药品生产企业还必须按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，通过国务院药品监督管理部门的GMP认证。已持有《药品生产许可证》并通过GMP认证的，发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品生产企业还要具备《中华人民共和国药品管理法》规定的条件，包括具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。

药品经营企业：开办药品批发企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，并通过药品监督管理部门的GSP认证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。药品经营企业还要具备《中华人民共和国药品管理法》规定的条件，包括具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。

2．资金壁垒

医药行业是高投入行业，其新产品开发具有资金投入高、项目研发以及审批周期长、风险大等特点；药品生产使用的厂房设施需要专门设计，且须符合国家有关规定，在验收合格后方能投入使用；另外，药品生产所需专用设备多，重要仪器设备更是需要依赖进口，费用昂贵；产品销售渠道复杂，环节多，资金周转偏慢，且市场开发和产品推广时一次性投资较大。因此，该行业的新进入者通常需要很长的启动时间，所面临的资金压力较大。

3．技术壁垒

医药行业研发技术难度大，设备要求高，工艺路线复杂，对生产环境的要求非常严格。研究开发一个新药一般需要3-7年的时间，有的甚至长达十几年，对于研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求。

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