新版药品GMP论证的实施为玻璃纤维滤纸带来新的需求

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-06-22 11:33:41】【打印】【关闭】

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2010年2月12日，国家食品药品监督管理局正式发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称“新版药品GMP认证”）。据新版药品GMP认证的相关规定，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间都应符合新版药品GMP的要求。

从新版药品GMP认证的修订内容来看，本次新版药品GMP标准的制定按照欧盟和WHO（世界卫生组织）标准进行了修改，无菌药品生产为本次修订的重点。无菌药品的生产采用了欧盟和世界卫生组织（WHO）最新的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明；细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，从而为保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。为了满足上述无菌药品的生产条件，国内大部分注射剂生产企业和部分冻干粉针生产企业需要对原有洁净厂房进行改造。

据统计，上一版GMP实施过程中，国内制药企业共计投资2,000亿元进行硬件和软件改造。而2011年实行的新版药品GMP对生产产品条件与规则的要求更加严格，预计未来五年全国4,800余家原料药和针剂生产企业在厂房改扩建和新建方面的投资额将超过上一次投资额。提高洁净厂房的洁净度是注射剂生产企业和冻干粉针生产企业投资的重点方向之一，依据行业实施经验，在无菌药品生产环境洁净度要求提高的背景下，无菌药品灌装区厂房的洁净标准一般为100级甚至更低，生产区厂房的洁净标准一般为1,000级，玻璃纤维滤纸可以有效地过滤细菌和表面微生物，是提高洁净厂房洁净度的重要手段。因此，新版药品GMP论证的实施将为玻璃纤维滤纸带来新的需求。（资料来源：中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告，产业分析报告，市场分析报告，产业研究报告，微纤维玻璃棉调查报告，玻璃纤维制品行业研究报告，玻璃纤维滤纸行业研究报告，真空绝热板芯材行业调查报告……）

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