国内化学药品行业主要产业政策

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-05-25 23:29:57】【打印】【关闭】

相关报告

（1）关于深化医药卫生体制改革的意见

2009年3月，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，文中提出：

建立健全药品供应保障体系。加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。中央政府统一制定和发布国家基本药物目录。建立基本药物的生产供应保障体系，在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用，基本药物实行公开招标采购，保障群众基本用药。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

（2）国家基本药物制度

国家发展改革委、原卫生部等9部委落实中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》于2009年8月18日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），大力推进国家基本药物制度建设。

根据规定，基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

2011年9月1日，国务院医改办公室宣布我国基本药物制度初步建立：基本药物制度基层全覆盖提前实现、基本药物省级集中采购全面推行、基本药物使用和报销政策逐步落实到位，基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

（3）国家生物产业发展规划

2012年12月29日，国务院印发国家《生物产业发展规划》（国发【2012】65号），《规划》是《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》有关内容的深化和细化，是指导地方和行业编制相关规划的重要依据。《规划》提出，以开发生物技术药物新产品和现代制药新工艺技术为重点，强化先进技术规范的推广应用，积极推动行业结构调整，重点发展生物技术药物、化学药物、中药等，做强生物医药产业。《规划》在“重点领域和主要任务”部分提出推动化学药物品质全面提升：围绕感染性疾病、心脑血管疾病等重大疾病的防治需求，高品质开发通用名药品，推广应用先进的生产管理规范，提高我国制剂产品的市场竞争力，推动制剂产品进入国际主流市场。推进绿色制造和过程控制等新技术的应用，减少环境污染，提高产品质量，降低生产成本，强化我国原料药在国际市场的优势地位。

（4）医药工业“十二五”发展规划

2012年1月，工业和信息化部发布《医药工业“十二五”发展规划》，认为截至“十一五”末，我国作为世界最大化学原料药出口国的地位得到进一步巩固，抗菌药物、维生素、解热镇痛药物等传统优势品种市场份额进一步扩大，具有国际市场主导权的品种日益增多。《规划》提出“十二五”期间，我国医药工业发展面临有利的国际、国内环境，并将“质量安全上水平：全国药品生产100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。加快国际认证步伐，200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书”、“国际竞争力提升。医药出口额年均增长20%以上。改善出口结构，有国际竞争优势的品种显著增多”列为“十二五”主要发展目标之一，提出了“进一步巩固大宗原料药的国际竞争优势，提高特色原料药出口比重”等主要任务，确定了“加强新工艺、新装备的开发与应用”、“培育新的具有国际竞争优势的特色原料药品种”、“手性合成和拆分技术：针对手性合成反应中催化剂类型和成本限制、产物光学纯度、催化剂中毒等技术瓶颈，开展催化剂、催化工艺等关键技术的研究和产业化应用；针对手性拆分中的效率、成本、环保等问题，开展新型拆分剂、新型拆分方法的研究和产业化应用”等重点领域和技术发展重点。

（5）抗菌药物临床应用管理办法

为了控制抗菌药物的不合理使用以及细菌的耐药性问题，提高抗菌药物临床应用水平，原卫生部发布《抗菌药物临床应用管理办法》，并于2012年8月正式实施。

《管理办法》根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，其中，非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：A..具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；B.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；C.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；D.价格昂贵的抗菌药物。

《管理办法》要求医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。医疗机构应当优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。

（6）全国抗菌药物临床应用专项整治活动

为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，原卫生部于2011年和2012年、卫生计生委2013年连续3年开展了全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案，并对医疗机构抗菌药物临床应用的管理人员、抗菌药物品种、品种数量、剂型、使用量等方面做出了细化规定，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行限定。

本文地址：http://www.zwzyzx.com/show-329-144758-1.html

分享到：

上一篇：国内化学药品行业管理制度

下一篇：世界医药行业发展状况

相关资讯