我国药品行业生产经营管理体制
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根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品生产实行如下管理措施：
1）药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督
管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
2）药品监督管理部门按照规定对药品生产企业生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给GMP认证证书。药品生产企业需拿到GMP认证证书后方可组织生产。
3）药品生产企业生产药品，必须事先取得该种品规药品的药品注册批件，并严格按照批准的生产工艺生产；变更注册批件上注明的事项，须进行药品注册补充申请。
4）国家为保证药品质量，制定了关于质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国药典》（2010版）、《中华人民共和国卫生部药品标准》等。药品生产企业需严格按照国家药品标准进行生产。（资料来源：中为咨询www.zwzyzx.com研究中心）
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