新版GMP的标准对药品生产影响研究分析

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-05-22 23:15:01】【打印】【关闭】

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2011年1月27日，卫生部正式发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。新版GMP的标准较1998年版大幅提高，规范条目由88条上升为313条，更加科学、系统和完善。新版GMP加强对企业质量管理软件方面的要求，细化文件管理规定，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写、复制和发放的要求；全面强化从业人员的素质要求，进一步完善药品安全保障措施，引入或明确了质量授权人、质量风险管理等概念；引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生；提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。

根据国家药监局随后发布的《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求；现有的大输液生产企业应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，未达到要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。（资料来源：中为咨询 www.zwzyzx.com研究中心）

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