新版GMP的标准对药品生产影响研究分析
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2011年1月27日,卫生部正式发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。新版GMP的标准较1998年版大幅提高,规范条目由88条上升为313条,更加科学、系统和完善。新版GMP加强对企业质量管理软件方面的要求,细化文件管理规定,对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写、复制和发放的要求;全面强化从业人员的素质要求,进一步完善药品安全保障措施,引入或明确了质量授权人、质量风险管理等概念;引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生;提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求,提高无菌药品的质量保证水平。
根据国家药监局随后发布的《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》,自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求;现有的大输液生产企业应在2013年12月31日前达到新版GMP要求,未达到要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。(资料来源:中为咨询www.zwzyzx.com研究中心)
根据国家药监局随后发布的《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》,自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求;现有的大输液生产企业应在2013年12月31日前达到新版GMP要求,未达到要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。(资料来源:中为咨询www.zwzyzx.com研究中心)
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