新版GMP的标准对药品生产影响研究分析
相关报告
- 2014版医疗诊断服务行业企业建设项目可行性研究报告(2014-10-10)
- 2015-2020年中国医疗仪器设备制造业行业运行研究及市场投资发展分析报告(2015-05-12)
- 中国一次性医疗器械行业市场深度调查研究及投资咨询报告(2018-07-19)
- 2015-2020年中国卫生陶瓷行业运行研究及市场投资发展分析报告(2015-06-18)
- 2018-2022年中国卫生洁具行业市场深度调查研究及投资咨询报告(2017-10-31)
- 2014-2018年中国医疗健康电子产品行业市场深度调查研究及投资前景分析报告(2014-09-30)
- 2014-2018年中国医用卫生材料及敷料企业拟IPO上市细分市场研究报告(2014-10-10)
- 2014-2018年中国医用穿刺器械行业市场发展研究及投资前景分析报告(2014-06-11)
- 2014-2018年中国医疗诊断服务业兼并重组及投资建议研究分析报告(2014-10-10)
- 中国医疗卫生服务行业市场深度调查研究及投资咨询报告(2018-07-20)
2011年1月27日,卫生部正式发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。新版GMP的标准较1998年版大幅提高,规范条目由88条上升为313条,更加科学、系统和完善。新版GMP加强对企业质量管理软件方面的要求,细化文件管理规定,对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写、复制和发放的要求;全面强化从业人员的素质要求,进一步完善药品安全保障措施,引入或明确了质量授权人、质量风险管理等概念;引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生;提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求,提高无菌药品的质量保证水平。
根据国家药监局随后发布的《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》,自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求;现有的大输液生产企业应在2013年12月31日前达到新版GMP要求,未达到要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。(资料来源:中为咨询www.zwzyzx.com研究中心)
根据国家药监局随后发布的《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》,自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求;现有的大输液生产企业应在2013年12月31日前达到新版GMP要求,未达到要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。(资料来源:中为咨询www.zwzyzx.com研究中心)
本文地址:http://www.zwzyzx.comhttp://www.zwzyzx.com/show-329-21012-1.html
相关资讯
- 22家县级以上公立医院患者次均自负费用情况(2016-04-22)
- 中国医学检验行业重点企业介绍(2016-03-17)
- 国内中药饮片行业监管制度情况(2016-01-25)
- 国内外眼科药物行业主要企业情况(2015-04-29)
- 国内外医学检验市场规模(2016-03-17)
- 国内医药行业监管体制(2014-12-16)
- 输液接头相关发展概况(2015-05-07)
- 医疗属于绝对朝阳行业,民营医院方兴未艾(2016-03-22)
合作媒体
最新报告
定制出版
热门报告
免责声明
中为咨询所引述的资料是用于行业市场研究以及讨论和交流,并注明出处,部分内容是由相关机构提供。若有异议请及时联系本公司,我们将立即依据相关法律对文章进行删除或作相应处理。查看详细》》