我国大输液行业行业进入壁垒综合研究分析

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-05-22 23:40:30】【打印】【关闭】

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1、生产资质壁垒

国家药监局对药品的生产和销售实施严格的生产许可、认证和注册制度。根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须取得《药品生产许可证》并通过GMP 认证；每种药品需取得《药品注册证》，对于大输液企业而言，更换包装材料需要重新申请《药品注册证》；生产直接接触药品的包装材料需取得《药包材注册证》。

上述生产许可、认证及注册的流程耗时长，要求严格，形成大输液行业在生产资质方面较高的壁垒。

2、销售渠道壁垒

对于大输液生产企业而言，其大输液产品要实现销售，首先需参加目标市场所在省（市、区）政府主管部门统一组织的各采购周期的药品集中采购招投标程序，在目标市场区域中标是大输液生产企业进入该市场的先决条件。中标产品的品种与规格是否齐全、价格是否具有相对竞争优势，在很大程度上决定了大输液生产企业在该市场区域的市场占有率和开发潜力。

目前执行的基层医疗卫生机构基本药物集中采购政策中，经济技术标的评审范围包括企业市场信誉、药品质量抽验抽查历史情况、行业排名、生产规模等，江苏省的经济技术标更是将地区推荐因素列为经济技术标评审的重要内容。行业内领先企业依靠其品牌信誉、规模、产品覆盖率、行业排名等方面的优势，经济技术标的得分就高，中标可能性更大，而市场后入者中标难度加大。中标后，大输液产品进入医院，还需要进行后续销售与服务。其中，非PVC软袋大输液的终端客户一般为县及县以上医院或是经济发达地区的基层医疗卫生机构。该等客户对产品质量、持续供应能力、物流配送、售后服务等各方面要求较高，先行进入市场的大输液企业，已有一定的市场覆盖率并与与客户具有长期良好合作关系，产品质量及供应能力得到认可，客户忠诚度高，新竞争者进入市场的培育成本较高，难度较大。

因此，无论在药品招标还是后续销售与服务环节，企业的市场先发优势、品牌影响力、产品质量口碑、营销网络广度等，均是大输液生产企业抵御竞争对手、增强竞争优势的屏障。

3、规模壁垒

大输液行业的规模壁垒主要体现为以下方面：首先，大输液生产对厂房以及包括空气净化、消毒灭菌、检测监测等在内的机器设备要求严格，非PVC软袋大输液产品前期研发投入成本较高。只有具备了大规模生产和销售能力的大输液企业，才能承受大输液生产，尤其是非PVC软袋大输液产品生产，所需的较大金额的前期投入和较高的固定成本。其次，在目前执行的医疗机构药品集中采购政策中，企业生产规模、产品供应能力等成为招标评分的重要考量因素，规模小的企业经济技术标得分较低，中标几率也低。

最后，“安徽模式”目前为国内大多数省份所效仿，其核心要点之一为“单一货源承诺”。该模式一方面给予中标企业在中标区域销售量迅速提升的机遇，另一方面，因为大输液临床应用的广泛性和不可替代性，其供应必须保持稳定性和持续性，不可缺货、断货，所以也对中标企业的生产规模、持续供应能力形成了较大的挑战。

4、技术壁垒

大输液企业，尤其是非PVC 软袋大输液生产企业，需要较强的技术储备。一方面，由于常用品规的大输液采取捆绑式招标，大输液产品品规的齐全性是药品集中采购政策下企业能否中标的重要考量因素，而大输液产品新品规的研发、注册和试生产均对企业的技术水平提出考验；另一方面，大输液生产对生产线和关键设备要求较高，生产线的调试能力和设备运行的稳定性直接决定产品的漏液

率和成品率。

5、生产管理与质量控制壁垒

由于药品生产直接关系到人民群众的生命安全，国家对药品的生产管理、质量控制要求十分严格。药品生产企业需符合GMP 要求，严格按照批准工艺组织生产。

新版GMP 于2011 年正式发布，新版GMP 对药品生产企业的管理能力、质量控制等各方面提出了更加严格、科学和系统的要求，大幅提高了大输液企业的准入门槛。2011 年3 月1 日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP 的要求，已有的大输液生产企业应在2013 年12 月31 日前达到新版GMP 要求，未达到要求的企业（车间），在上述规定期

限后不得继续生产药品。

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