医疗器械行业境内主要法律法规
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医疗器械行业的法律法规分为国务院制定的法规、国家食品药品监督管理局制定的规章以及国家食品药品监督管理局制定的规范性文件三个层次。2014 年新颁布的《医疗器械监督管理条例》体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。《医疗器械监督管理条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，完善医疗器械分类管理、政府事前许可、规定生产经营企业和使用单位的责任、强化监管机构的日常监管和各方法律责任等方面均作出规定。我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规如下所示：
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