国企体外诊断行业对企业的监管制度
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在欧盟地区开办医疗器械生产经营企业,需要通过欧盟的ISO 13485 质量体系认证并在所属国家进行医疗器械生产或者经营备案。
在美国开办医疗器械生产经营企业，应当向美国食品药品监督管理局(FDA)进行备案申请,获得当局的备案批准后需要每年进行一次年度认证以保持企业的有效性。（资料来源：中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告，产业分析报告，市场分析报告，产业研究报告，汽车市场调查报告，医疗器械行业研究报告，体外诊断行业调查报告……）
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