我国医疗器械行业监管体制

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-06-05 01:06:21】【打印】【关闭】

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（1）医疗器械产品分为三类管理，监管力度依次增强

根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械产品分为三类管理：第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

（2）医疗器械产品投入生产前须获得产品注册证

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械新产品投入生产之前必须获得产品注册证。医疗器械产品注册证书有效期4年，持证单位须在产品注册证书有效期届满前6 个月内，申请重新注册。连续停产2 年以上的，产品生产注册证书自行失效。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

（3）医疗器械产品生产环节的管理监督

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。《医疗器械生产企业许可证》有效期5 年，有效期届满应当重新审查发证。

根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其他日常现场检查。另外，各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，实行分级监管。

（4）医疗器械产品销售环节的管理监督

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》，医疗器械产品的销售，必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》有效期5 年，有效期届满应当重新审查发证。同时，各级（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况，经营范围等重要事项的执行和变动情况，企业产品质量管理制度的执行情况等进行监督管理。

（5）医疗器械产品再评价

省级以上（食品）药品监督管理部门对流通的医疗器械产品进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。（资料来源：中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告，产业分析报告，市场分析报告，产业研究报告，汽车市场调查报告，医用穿刺器械行业研究报告，医用穿刺针行业调查报告……）

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