国外医用穿刺器械市场相关政策

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-06-05 02:01:11】【打印】【关闭】

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医疗器械产品关乎生命健康和安全，各国政府对医疗器械产品的市场准入都有严格的规定和管理。我国医疗器械产品进入国际市场时，不适用国内规定但需适用进口国相关医疗器械管理的法律法规，需要通过进口国相关医疗器械监督管理机构的认证或注册。

美国FDA 是国际医疗审核权威机构，是美国监督和管理获准向消费者进行销售的食物、药物、化妆品和医疗器械的法定机构。FDA 要求准备在美国市场上销售的医疗器械产品必须具有和已获准在市场销售的医疗器械产品等同的安全性和效力，因此制造商需提供充足的资料证明，所申请在美国市场上销售的医疗器械产品和被比较的医疗器械产品是实质性等同的。

欧盟市场的认证标志是“CE”标志，属于强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟制定的相关指令。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售。（资料来源：中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告，产业分析报告，市场分析报告，产业研究报告，汽车市场调查报告，医用穿刺器械行业研究报告，医用穿刺针行业调查报告……）

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