国内体外诊断产品行业监管体制

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-06-25 16:12:35】【打印】【关闭】

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（1）体外诊断产品的监管体制

体外诊断产品主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统，英文为InVitroDiagnostics，简称IVD。

在国际上，体外诊断产品作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局与欧盟委员会，均将包括体外诊断试剂和体外诊断仪器在内的体外诊断产品视为一体化进行监督管理。

在国内，体外诊断产品未被独立区分与界定，即没有体外诊断产品的概念，国际上通常的体外诊断产品概念所包括的产品分别从属于医疗器械、体外诊断试剂以及药品中。因此在国内，体外诊断产品遵从医疗器械的全套法规与规则的要求，并无专门针对性的特有法规。此外，体外诊断试剂被单独界定，在遵从医疗器械全套法规的同时，还要遵从其特有的规章要求。因而，一个由仪器与试剂构成的体外诊断检测系统的上市产品注册，既需要依据医疗器械的注册管理办法申请体外诊断产品中仪器的产品注册，又需要依据体外诊断试剂注册管理办法的规定申请体外诊断产品中试剂的产品注册，即最终需要依据两套要求获得两个产品的注册证。

（2）体外诊断试剂特有的监管体制

自2001年7月国家出台第一部体外诊断试剂行业的监管法规开始，我国体外诊断试剂行业的监管发生了多次变化，具体情况如下：

2001年7月，国家药品监督管理局发布了《关于规范体外诊断试剂管理的意见》（国药监办[2001]357号），指出：体外诊断试剂的监督管理是药品监督管理工作的重要组成部分，随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作由医疗器械司负责，其他各种体外诊断试剂的审批和注册工作归口药品注册司。

2002年9月，国家药品监督管理局发布了《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办[2002]324号），指出：对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。

2007年4月，国家食品药品监督管理总局发布了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号），指出除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，其余体外诊断试剂按医疗器械管理。（资料来源：中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告，产业分析报告，市场分析报告，产业研究报告，体外诊断试剂市场调查报告，诊断试剂行业研究报告，体外诊断仪器行业研究报告，体外诊断产品行业调查报告……）

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