体外诊断仪器定义及分类情况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-06-25 16:32:16】【打印】【关闭】

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体外诊断需要使用体外诊断试剂以及相应的体外诊断仪器，诊断试剂和诊断仪器共同组成体外诊断系统。

根据检测原理或检测方法，体外诊断系统可分为生化分析系统、免疫分析系统、血液分析系统等多个类别，不同诊断系统中诊断仪器与诊断试剂的依存度不一。国内生化分析仪器以开放式为主，即一台生化分析仪可以适用不同厂家的生化诊断试剂；免疫分析仪器以封闭式为主，即仪器和试剂一般配套使用。

根据《医疗器械监督管理条例》（2014年2月修订），国家对医疗器械实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（资料来源：中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告，产业分析报告，市场分析报告，产业研究报告，体外诊断试剂市场调查报告，诊断试剂行业研究报告，体外诊断仪器行业研究报告，体外诊断产品行业调查报告……）

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