我国体外诊断行业发展历程

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-06-11 02:37:16】【打印】【关闭】

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各类诊断产品是在上个世纪 70 年代末才开始迅速发展起来的高新技术产品，在我国制药行业，生物技术产业一度被乐观地认为是“离国际先进技术最近的产业”，体外诊断领域作为其中的一部分，在国内处于快速发展阶段。我国体外诊断行业主要经历了以下三个发展历程：

第一阶段：产品引进阶段

我国检验医学的发展长期远远落后于世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊断产品的产业化发展。到20 世纪70 年代，中国医学检验界仍沿用20 世纪50年代的方法，由检验科人员自行配制各种所需试剂；随后开始引进一些国外先进设备和技术，有了一些临床诊断产品产业化的雏形，但此时试剂往往处于实验室生产阶段，没有成型的生产和销售组织过程，产品也无外包装和完整的说明书。

第二阶段：自主生产、规范发展阶段

20 世纪80 年代以来，随着国家的改革开放，体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家，到20 世纪90 年代初期，生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家众多，市场竞争激烈，极大地推动了体外诊断产品临床应用水平的提高。以乙型肝炎检测为例，从沿用数十年血凝法过渡到酶联免疫法仅仅用了数年的时间。

然而，由于体外诊断市场竞争的白热化，厂家产品质量参差不齐，市场秩序异常混乱。20 世纪90 年代中期，国家开始对免疫类诊断试剂市场进行清理，取缔无生产批准文号的厂家，并吊销产品质量长期不合格企业的生产批准文号，使得无序的恶性市场竞争行为逐步得到了遏制，产品质量大幅度提高，市场进入了相对平稳的发展期。

第三阶段：行业快速成长阶段

目前，我国的体外诊断行业正处于快速发展时期。在临床应用比较广泛的项目上如免疫诊断试剂中的肝炎、性病和孕检系列，生化诊断试剂中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列，国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平，基因检测中的PCR 技术系列也已经基本达到国际先进水平，市场处于成长阶段。随着国家相关政策的出台，微生物检验受到各类医疗机构普遍重视，微生物检测产品迎来了前所未有的巨大发展机遇。在监管方面，国家食品药品监督管理局政策经历了两次较大的调整，第一次是2002 年将很多体外诊断试剂划为药品管理并且要求2005 年12 月31 日前必须通过GMP 认证；第二次是2007 年，将绝大多数体外诊断试剂品种划归医疗器械管理，并就注册、生产质量管理出台了一整套的管理措施，在两次政策调整过程后，我国体外诊断企业努力提高产品质量，致力于高效、精密、快捷产品的开发，目前国内体外诊断行业正处于一个蓬勃发展时期。随着《抗菌药物临床应用管理办法》（2012 年）的实施，微生物检验将受到各类医疗机构普遍重视，我国微生物检测技术及产品必然会有明显的提升与发展。（资料来源：中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告，产业分析报告，市场分析报告，产业研究报告，汽车市场调查报告，体外诊断行业研究报告，体外诊断试剂行业调查报告……）

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