我国医疗器械行业主管部门

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-06-04 22:46:45】【打印】【关闭】

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（1）境内行业主管部门

境内医疗器械行业的主管部门主要有国家发改委和国家食品药品监督管理总局（CFDA）。

国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，其下属的医疗器械注册司和医疗器械监管司是国家食品药品监督管理局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

（2）境外行业主管部门

境外医疗器械行业的监管主要由其国家或者地区的卫生健康监管机构负责，如在美国是由当地的食品药品监督管理局（FDA）负责监管，其下设器械和放射卫生中心（CDRH）则承担医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等基本管理职能；欧盟国家医疗器械上市前审批工作由欧盟统一管理,临床研究和上市后监督管理则由各成员国的主管部门负责。（资料来源：中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告，产业分析报告，市场分析报告，产业研究报告，汽车市场调查报告，医疗器械行业研究报告，体外诊断行业调查报告……）

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