体外诊断行业境内主要监管制度
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我国把医疗器械分为三类，实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
在分类管理的基础上，我国对医疗器械产品的生产采取注册制度，对医疗器械生产企业采取备案和许可证制度。（资料来源：中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告，产业分析报告，市场分析报告，产业研究报告，汽车市场调查报告，医疗器械行业研究报告，体外诊断行业调查报告……）
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