我国POCT行业进入的主要壁垒

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-06-04 23:31:59】【打印】【关闭】

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根据POCT 行业的经营特点，拟进入POCT 行业的企业主要面临以下障碍：

1、技术壁垒

POCT 行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、生物医学工程、基因工程、微电子以及机电一体化等众多学科，新进入者很难在短期内掌握各种技术并形成竞争力。同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，各企业积极向上游核心原料开发领域发展并寻求各领域创新技术的使用，该领域技术含量高、技术创新能力强，开发周期长，生产工艺流程复杂、技术难度和革新难度大，从而进一步提升了技术壁垒。

2、国内市场的生产及经营许可

为了保证产品安全，我国对POCT 产品的生产经营实行许可证制度，在行业准入以及生产经营方面实行严格的监督管理。诊断试剂生产企业必须取得监管部门核发的《医疗器械生产企业许可证》，同时其所生产的产品取得产品注册证书方可进行相应生产。诊断试剂经营企业须取得监管部门核发的《医疗器械经营许可证》方可进行相应经营。，POCT 产品的使用过程中也受到相关部门的监督管理。因此，新进入者需要相当长的时间才能进入市场竞争。

3、海外市场的注册或认证

美国和欧盟地区是世界POCT 产品的主要消费市场，也是境内企业争相进入的市场。我国的POCT 产品要进入上述市场，必须取得各进口国药政监管当局核发的诊断产品注册和认证，例如美国FDA 认证或欧盟CE 认证。取得上述认证不仅需要满足较高的产品质量要求、投入巨额的临床验证费用，还需要较长的市场准入认证周期，从而对新进入者形成较高的壁垒。

4、品牌及渠道壁垒

一个品牌从建立到获得市场认可需要长期的培养，通过长期的优良临床应用效果获取客户的信任，这就需要企业保持稳定且持续提高产品的质量。另一方面，品牌的建立需要公司在提升客户满意度方面进行持续的投入，提高客户忠诚度。这对经营历史较短、品牌认知度较低的新进入者形成壁垒。

同时，企业还需要具有成熟的国内国际销售渠道、丰富的国内国际市场销售经验以及良好的市场分析能力，对市场渠道进行有效的开发、管理与维护。而销售网络和售后服务体系的建立和完善，不仅需要大量的资金投入，更需要长期对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为客户创造价值所形成的品牌效应，新进入者难以在较短时间内建立完善的市场渠道。

5、资金壁垒

随着本行业发展的规范化和国际化，主管部门对企业在厂房建设以及仪器设备配置方面的要求也越来越高。比如境内企业生产经营需要取得医疗器械生产、经营许可证，若要实现境外销售，同时还应取得各进口国的审核，比如美国FDA认证和欧盟CE 认证，这些都要求企业在技术、设备、人才、环保等方面投入较大资金。同时，由于新产品研发周期较长，一般需要试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段、规模化生产阶段等，在实现市场销售之前不会形成现实的经济效益。因此这也要求企业必须具备雄厚的经济实力以支持新产品的研发，从而保持持续的市场竞争能力。因此拟进入本行业的企业将面临较高的资金壁垒。（资料来源：中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告，产业分析报告，市场分析报告，产业研究报告，汽车市场调查报告，医疗器械行业研究报告，体外诊断行业调查报告……）

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