我国医药行业监管体制情况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-06-07 18:40:52】【打印】【关闭】

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（1）药品生产许可制度

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，未取得《药品生产许可证》的，不得从事药品生产。

（2）药品生产质量管理制度

为规范药品生产流程，我国食品药品监督管理部门制定了《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，即GMP）。为进一步加强GMP 认证管理工作，我国药品监督管理部门还制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，颁发认证证书。

（3）药品经营许可制度

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方食品药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，未取得《药品经营许可证》的，不得从事药品经营。

（4）药品经营质量管理制度

为规范药品经营流通环节，我国食品药品监督管理部门制定了《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice，即GSP）。为进一步加强GSP 认证管理工作，我国药品监督管理部门还制定了《药品经营质量管理规范认证管理办法》，药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，颁发认证证书。

（5）药品注册管理制度

根据《药品注册管理办法》规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。具体如下：

① 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药程序申请。企业研究并申请新药须经过药物临床前研究、临床研究及申请生产等阶段。国家药监局可对批准生产的新药品种设立监测期，监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过5 年。监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

② 仿制药申请是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报。

③ 再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进

口该药品的注册申请。国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5 年。有效期届满，需继续生产或进口的，申请人应当在有效期届满前6 个月向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请再注册。凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可继续使用。

（6）国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求而颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准等。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（7）药品定价管理制度

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本药物目录的药品以及医保目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

（8）处方药和非处方药分类管理制度

我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。即根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。

（9）中药保护制度

中药行业是我国传统优势产业，是我国未来药品生产领域的重要发展方向。国家积极支持民族中药行业的发展，在制定了一系列促进医药行业健康发展的相关政策的基础上，还颁布施行了《中药品种保护条例》、《中华人民共和国中医药条例》以推动我国中药研制和生产的不断健康发展。

此外，中药知识产权保护既实行国际通行的专利保护，又根据我国国情实施行政保护，包括国家药监局的中药品种保护、国家科技部的保密品种保护等，从而保护了创新型的高新技术中药企业的知识产权和市场销售及创新专利中药带来的利润成长。

① 国家知识产权局的专利保护

为保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展，国家制定了《专利法》。专利包括：发明、实用新型和外观设计。

发明专利授权需要具备新颖性、创造性、实用性。要经过申请、公开、实质审查、授权等相关程序。

经过审查符合授权的申请，国家根据申请，给予一定的权利要求范围。任何单位或个人非经允许，均不能侵犯该权利。发明专利的保护期限为自申请日起后“20 年”。在保护期限二十年内，国家保护专利权人的合法权益，任何侵犯专利权人的合法权益均将受到行政、法律的制裁或打击。

② 国家药监局的中药品种保护

为继承中医药传统，促进中药事业的发展，突出中医药特色，鼓励创新，保护先进，保护中药生产企业的合法权益，国家制定了《中药品种保护条例》。该条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。（资料来源：中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告，产业分析报告，市场分析报告，产业研究报告，汽车市场调查报告，中成药行业研究报告，药品行业调查报告……）

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