诊断试剂根据产品的风险程度分类情况
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2007年6月1日起实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定：根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证书。（资料来源：中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告，产业分析报告，市场分析报告，产业研究报告，体外诊断试剂市场调查报告，诊断试剂行业研究报告，体外诊断仪器行业研究报告，体外诊断产品行业调查报告……）
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