国内免疫诊断试剂发展状况及前景

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-06-11 02:49:11】【打印】【关闭】

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免疫诊断试剂作为目前我国体外诊断试剂市场中最大的一类产品具有广泛的应用范围，可用于传染性疾病诊断、肿瘤诊断、内分泌功能诊断、心脑血管疾病诊断、优生优育诊断、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测、血型鉴定等。从采用的技术上来看，免疫诊断包括放射免疫、酶联免疫、胶体金、化学发光等技术，其中因同位素对环境污染较大，采用放射分析技术的放射免疫试剂正被慢慢淘汰，而化学发光免疫分析、酶联免疫分析、胶体金标记免疫分析等技术的研究与发展，大大推动了免疫诊断试剂的发展，并促进了免疫诊断的自动化进程。

自二十世纪七十年代以来，许多高灵敏度的测定方法应用于临床免疫学检测，其中酶联免疫法应用最广。酶联免疫法具有通量大、检测速度快的特点，并且操作简单、成本低廉，适合于大批量标本的测定，普遍应用于人体疾病的普查和初筛。近些年来发展起来的化学发光免疫分析技术进一步提高了免疫诊断项目的灵敏度和线性范围，采用该技术的诊断试剂具有灵敏度高、特异性强的特点，可进行半定量和定量分析，广泛应用于疾病的诊断及疗效监测，技术及成本门槛较高。

从体外检测的方法学角度和自动化程度来看，化学发光免疫分析技术更优于酶联免疫技术，但是酶联免疫试剂在定性检测方面价廉物美，两种方法各有特点，医疗检测机构会根据各自的工作实际、经济能力选用不同分析方法的体外诊断试剂及仪器。目前在基层医疗机构中，酶联免疫诊断试剂是使用最为普遍的产品之一，特别是传染病的检测领域，具有广泛的市场需求。

化学发光免疫诊断技术经过二三十年的发展，在发达国家进入成熟期并已成为主流检测方法，实现了从传统酶联免疫技术向化学发光技术的升级换代。仪器设备和试剂成本均较酶联免疫产品高。目前我国该产业仍处于发展初期，国内市场被进口品牌垄断，主要集中在发达地区及三级医院，市场存在广阔的进口替代空间。因此，化学发光技术是免疫诊断技术的重要发展方向之一。

目前在全球范围内，国际各大体外诊断企业均投入了大量的资金和人力进行磁微粒化学发光法检测技术或其类似技术的研发以及产业化。国内生产的免疫诊断试剂主要基于微孔板为载体的酶联免疫技术，测试时间长，不易单样本随机自动化。我国磁微粒化学发光法诊断技术处于产业化初期，国内企业正在加快该领域的研发。随着研发生产技术的成熟和成本的降低，国内厂家和进口厂家在这一领域的差距将会逐步缩小。

特别需要提出的是，上世纪末至本世纪初，在磁微粒化学发光法技术之前，我国化学发光产业技术经历了微孔板化学发光技术阶段，目前微孔板化学发光产品仍然是国内企业在化学发光市场的主流产品，鉴于整个医疗改革的公益性原则，该产品系列仍将以其价格及批量化操作优势在体检市场、独立实验室市场、住院病人市场、人口与计划生育市场等领域具有较好的市场前景。（资料来源：中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告，产业分析报告，市场分析报告，产业研究报告，汽车市场调查报告，体外诊断行业研究报告，体外诊断试剂行业调查报告……）

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