国内医疗器械行业监管体制

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-06-21 19:55:15】【打印】【关闭】

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由于医疗器械直接关系到人民的健康与生命安全，因此医疗器械行业是国家重点管理行业之一。在我国，主要由国家发展和改革委员会负责研究拟订行业发展规划，组织实施医疗器械行业产业政策，指导行业结构调整及实施行业管理；卫生部负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；国家药监局负责对医疗器械的研发、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。

国家药监局下属医疗器械司是国家药监局内设负责对中华人民共和国境内医疗器械监督管理工作的职能部门，其主要职责是：起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施。

省级药监局主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施监督；负责医疗器械产品的法定标准和产品分类管理的监督实施；负责对医疗器械生产企业的审批；负责对企业生产的Ⅰ、Ⅱ类医疗器械产品的注册，Ⅲ类产品生产质量体系考核；负责Ⅱ类医疗器械产品临床试验的审批；负责医疗器械产品不良反应再评价；负责推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。