一次性无菌医用高分子制品行业竞争格局和市场化程度

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-06-21 20:21:23】【打印】【关闭】

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我国现有无菌医疗器械与植入医疗器械生产企业 1,700 多家，但这些企业的质量管理水平差异较大，目前市场上一次性无菌医用高分子制品生产企业实际情况可分为四类：

第一类企业质量管理水平较低，虽然管理层有一定的质量意识，也开始重视顾客和市场，但还未构建规范的质量管理体系，仅凭经验管理，存在资源配置不到位，生产流程和产品质量难以控制的情况。这类企业由于已不适应市场的发展，近年来面临退出市场和被收购的状况，目前这类企业数量在逐步减少。

第二类企业质量管理开始规范，已按照YY/T0287/ISO13485 标准建立了质量管理体系，但高层领导对质量管理体系重视不够，存在着实际运行不遵守企业制度的倾向，资源管理包括人力资源、基础设施、工作环境还存在一定的差距、产品质量不够稳定。这类企业如果在质量管理体系上不达到更高的标准则无法稳固地占领市场，企业在市场上的核心竞争力也面临被弱化的威胁。

第三类企业质量管理水平较高，基础管理比较扎实，管理层对质量管理体系比较重视，YY/T0287/ISO13485 标准质量管理体系显现了有效性，能够实现确定的目标，但过程控制、PDCA 运行模式、风险管理等方面相对薄弱。

第四类企业质量管理水平比较成熟，通过YY/T0287/ISO13485 认证时间较长，质量管理体系运行规范并能结合本企业的实际不断改进，高层领导能力、战略规划能力、过程管理能力较强。这类企业有两种情况，一是有些企业资源管理和产业链、价值链的管理较差，还有着很大的提升空间；二是还有些企业创新能力强、资源管理有突破、努力建设团队、逐步形成企业文化、能积极利用国内外两种资源、两个市场、不断取得良好的绩效，发展较快，并在行业中取得领先地位。总之在产业发展过程中，部分企业学习当代先进管理理念和方法，积极贯彻医疗器械法规，努力按照YY/T0287/ISO13485标准建立、保持和改进质量管理体系，保证和持续改进产品质量，实施管理创新，不断提高管理水平，取得可喜的成果，创建了知名品牌。行业内四类企业分类图：