医药行业主要法律法规情况介绍

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来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-07-09 11:32:15】【打印】【关闭】

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医药行业是关系到人民身体健康、生命安全的特殊行业，在保护和增进人民健康、促进社会经济发展等方面有着重要的作用。为规范医药行业的发展，我国制定了严格的法律法规，主要法规如下：

上述法规的核心内容如下：

（1）药品生产、经营许可制度

根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；开办药品批发或零售企业，须经企业所在地省级或县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

（2）药品生产质量管理规范（GMP）和经营质量管理规范（GSP）制度

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业或经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》组织生产、开展经营，药品监督管理部门对药品生产企业和药品经营企业是否符合上述规定进行认证，认证合格的，发给GMP认证证书或GSP认证证书。

GMP认证证书和GSP认证证书有效期五年，有效期届满前6个月，药品生产或经营企业需重新申请药品GMP认证或GSP认证。

根据国家药监局的规定，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“修订）》年版GMP））的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到2010年版GMP的要求，其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到2010年版GMP的要求，未达到上述要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

（3）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度

处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式。患者购买处方药需由执业医师开具处方，一般为新药或临床使用要求较高的药品；非处方药则可以直接在持有经营许可证的药品零售店购买，一般为治疗常见疾病、临床使用安全简单的常用药品。目前，我国的处方药主要通过医院销售给患者。

（4）药品定价制度

根据相关法规，列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称“国家医保目录”）的药品以及该目录以外具有垄断性生产、经营的少量特殊药品，实行政府定价或政府指导价，由有权部门确定其最高市场零售价；其它药品实行市场调节价。

根据相关规定，现阶段我国医疗机构主要参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购，药品集中采购工作主要以省、自治区、直辖市为单位组织开展。属于政府定价范围的药品，中标零售价格不得超过价格主管部门制定公布的最高零售。集中采购中坚持“质量优先、价格合理”的原则，并综合考虑药品临床疗效、质量和科技水平等因素，并鼓励产品和生产技术创新。

（5）药品注册管理制度

指国家药监局依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意申请人申请的审批过程。药品生产企业在取得药品生产批准文件后，方可生产该药品。

药品生产批准文件的有效期五年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，需要在有效期届满前6个月申请再注册。

（6）国家药品质量标准制度

该制度是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药监局下属药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。（资料来源：中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告，产业分析报告，市场分析报告，产业研究报告，肠外营养药市场调查报告，抗感染药行业研究报告，消化系统用药行业分析报告，医药行业调查报告……）

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