我国医疗器械行业市场准入
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从事医疗器械生产、经营的企业必须向食品药品监督管理部门提出申请,通过食品药品监督管理部门的审核,获得相应的生产、经营许可证或依照规定进行备案后方可从事医疗器械的生产、经营活动。食品药品监督管理部门依据国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规,对申请企业的人员资质、厂房环境、设备设施、营业场所、仓储条件进行审核。
①医疗器械生产企业
医疗器械生产企业需根据对医疗器械产品的分类向相应主管部门申请备案或许可,具体为:开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案;开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。
根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定,从事医疗器械生产,应当具备以下条件:有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
②医疗器械经营企业
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。其中,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案;从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。
根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。此外,从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
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