国内医药行业发展相关主要规划与政策

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（1）《关于深化医药卫生体制改革的意见》

2009年3月17日国务院发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》指出，深化医药卫生体制改革的总体目标是：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度；到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立；到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。

为了实现上述目标，该意见提出要着力抓好五项改革，即加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化、以及推进公立医院改革试点。

（2）《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》

2010年11月19日国务院办公厅印发《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（以下简称“采购机制”），其指导思想为，实行以省级行政区为单位的集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，量价挂钩签定合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本；实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进基本药物的生产和供应。

（3）《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（下称“新版GMP”）

国家药监局于2011年2月发布新版GMP，于2011年3月1日起实施，并设置了不超过5年的过渡期。新版GMP与原版GMP相比具有以下特点：新版GMP按照“软件硬件并重”的原则，贯彻药品生产全过程管理的理念；引入质量风险管理的概念，进一步完善药品安全保障措施；加强药品生产质量管理体系建设，提高对企业质量管理软件方面的要求；大幅提高无菌生产要求；全面强化从业人员的素质要求，强调质量受权人在药品生产过程中的地位和职责范围；细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性；强调药品注册、生产质量管理以及药品召回等环节的有效结合。

（4）《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》（下称“十二五纲要”）

十二五纲要明确指出，要按照保基本、强基层、建机制的要求，增加财政投入，深化医药卫生体制改革，建立健全基本医疗卫生制度，加快医疗卫生事业发展，优先满足群众基本医疗卫生需求。具体举措包括建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，基层医疗卫生机构全面实施国家基本药物制度，其他医疗卫生机构逐步实现全面配备、优先使用基本药物；建立基本药物目录动态调整机制，完善价格形成机制和动态调整机制，加强药品生产管理，整顿药品流通秩序，规范药品集中采购和医疗机构合理用药等。

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