国内医疗器械行业主管部门

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-01-03 12:31:52】【打印】【关闭】

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医疗器械行业属于国家重点管理的行业，其主管部门为国家食药监局，中国医疗器械行业协会是行业的自律管理组织。公司所处行业受国家食药监局医疗器械监管司监管，同时由中国医疗器械行业协会下属的医用高分子制品分会进行自律管理。

（1）国家食药监局

国家食药监局是我国医疗器械行业的主管部门，与医疗器械相关的主要职责包括：制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责医疗器械行政监督和技术监督；负责制定医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册和监督管理，拟订国家医疗器械标准并监督实施，组织开展医疗器械不良事件监测，负责医疗器械再评价和淘汰；监督管理医疗器械质量安全，发布医疗器械质量安全信息；组织查处医疗器械的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

省级食品药品监督管理局与医疗器械相关的主要职责包括：贯彻执行国家有关医疗器械的方针政策和法律法规；拟订有关地方性法规和省政府规章草案；制定全省医疗器械监督管理政策、规划并监督实施。负责医疗器械行政监督和技术监督，依法实施医疗器械生产经营等许可管理，监督实施医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范。监督实施国家医疗器械标准，负责医疗器械注册的相关工作和监督管理；组织开展医疗器械不良事件监测，负责医疗器械再评价和淘汰工作；审批医疗器械广告；监督管理医疗器械质量安全，负责监督检验医疗器械质量，发布质量安全信息；负责监管医疗器械质量检验机构；组织查处医疗器械的研制、生产、流通、使用方面的违法行为；负责医疗器械行业执业人员资格准入、注册管理和教育培训工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门的主要职责是负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国家食药监局医疗器械监管司的主要工作职责是：组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；承办国家食药监局交办的其他事项。

（2）行业自律管理组织

中国医疗器械行业协会是本行业自律性组织，成立于1991 年，是在国家民政部注册的独立社团法人，由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体，主管部门是国务院国有资产监督管理委员会，由中国工业经济联合会代管，同时接受民政部、国家食药监局等有关部门的业务指导。

中国医疗器械行业协会的宗旨是：在遵守国家政策法规的基础上，代表会员单位的共同利益，维护会员单位的合法权益，不断提高医疗器械的安全性和有效性，促进中国医疗器械行业健康发展。

中国医疗器械行业协会的主要工作包括：向社会各界反映会员的合理要求，维护会员的合法权益，努力消除影响行业发展的障碍；开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议；组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为，积极参与构建和谐社会，逐步建立诚信体系，公平公正地服务于人民大众，促进行业健康发展；参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理工作；接受政府部门委托，参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证，接受政府部门授权和委托的其他任务；开展三类产品及进口产品注册咨询及代理，开展相关各类认证、认可及其咨询工作，代理申报医疗器械产品出口证明；进行行业统计，创办刊物，收集、分析、发布行业信息，开展行业咨询；参与国内外政府采购及医疗器械的招、投标工作，维护公平竞争的市场秩序等。

医用高分子制品分会为中国医疗器械行业协会下属组织，是由从事医用输液、输血器具，注射穿刺器械，体外循环管路、医用导管、介入器材、麻醉耗品、医用缝合材料、粘合剂，灭菌消毒设备及其他医用高分子制品等生产企业和与上述企业相关的上下游企业、科研单位，医疗器械检测所等单位/个人自愿组成的全国性的无菌医疗器械行业组织。

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