国内兽用生物制品行业技术变化情况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-04-11 14:59:13】【打印】【关闭】

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由于畜牧业的快速发展，兽用生物制品行业无论从疫苗的品种、数量，还是质量上都面临更高的要求，随着现代生物技术的进步和推广应用、生产企业管理水平的提高以及国际信息交流的增加，行业相关技术发展迅速，具体表现在以下几个方面：

1）生产条件和疫苗质量有很大改善

A、建立和发展生物反应器悬浮培养工艺

动物细胞生物反应器大规模悬浮培养技术是疫苗现代制造技术中最为关键技术之一，该技术能大幅提高细胞产量，细胞培养浓度可以最高达到107个/ml，是转瓶生产方式的30至50倍。其优点是：所需设备占地面积小、节省劳力、节能降耗；生产机械化、工程化、易于自动控制；细胞培养环境均一，细胞培养密度高、生产效率是传统转瓶工艺的30至50倍；细胞培养基利用率高、可以节约疫苗生产成本；病毒抗原滴度高、易于控制污染、疫苗批间质量稳定等。

B、蛋白纯化技术应用于动物疫苗生产

传统疫苗制备工艺过程中含有大量的牛血清、宿主蛋白、细胞代谢废物、导致疫苗接种副反应强烈、畜禽接种疫苗后往往引起严重的过敏反应甚至导致死亡。现代分离纯化技术如超滤浓缩、凝胶过滤、离子交换组合应用于兽用疫苗的生产工艺过程中，可最大限度的去除引起疫苗接种副反应的异源物质，真正制备出绿色、高效、安全的兽用疫苗。

C、活疫苗冻干工艺明显提高

目前，从事活疫苗生产的企业普遍购置了先进的疫苗冷冻真空干燥设备，在分装、冻干、抽真空、压盖和贴标签等环节实现了自动化，避免了活疫苗冻干过程中污染的问题。

耐热冻干保护剂被广泛用于兽用活疫苗冻干工艺，通过在传统冻干保护剂中添加或配伍使用抗氧化剂、稳定剂、赋形剂、缓冲剂，使冻干的活疫苗能在2-8℃或常温下保存和使用，大大方便疫苗冷链运输，提高使用效果。

D、灭活疫苗的配苗佐剂和乳化工艺进一步优化

纳米脂质佐剂、细胞因子佐剂、CpG寡核苷酸佐剂、天然物质佐剂如蜂胶和多糖等新型灭活疫苗佐剂的研究成功和推广使用，大大提高了灭活疫苗的免疫效力。在灭活疫苗灭活、乳化工艺方面，随着上游制造业的技术进步，大容量、自动化的疫苗灭活、乳化设备的出现有效提高了疫苗产品的质量。

2）新型动物疫苗研究进展迅速以基因工程疫苗和核酸疫苗为代表新型疫苗研究进展迅速，部分疫苗已经商业化。

新型疫苗在某些方面具有传统疫苗不可替代的优越性。基因工程亚单位和核酸疫苗生产过程中具有良好的生物安全性；具有很高的抗原表达水平，解决某些病毒在体外不易或难以培养的技术障碍，生产成本低廉；疫苗接种动物不存在病原毒力返强、自然界重组等风险，并能诱导动物机体产生较强的细胞免疫和体液免疫等免疫保护。

3）生物技术在诊断试剂和诊断方法的应用推广迅速

基于单克隆抗体的免疫诊断技术，包括酶联免疫吸附试验（ELISA）、免疫层析技术和免疫荧光（IFA）技术，具有很高的特异性和敏感性，并且成本低廉、操作简便、使用方便快速，被广泛应用于动物疫病的检测、诊断、病原血清分型，动物免疫抗体水平监测等兽医临床实践中；随着动物病原分子生物学的研究进展，聚合酶链式反应（PCR、Real-timePCR）、基因芯片、基因测序等现代分子检测技术越来越被广泛应用于兽医临床诊断、动物病原流行病学调查，使这一领域的面貌焕然一新。而上述诊断技术的商业化，无疑加快了其应用步伐，为动物疫病防控提供了有力武器。

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