国内生物生化药品行业进入的主要障碍

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-05-15 14:30:11】【打印】【关闭】

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1、行业准入壁垒

医药行业关系人民群众的健康和安全用药问题，关系重大，国家在药品的生产、销售方面监管严格，制订了严格的准入规则和行业标准，确保用药安全。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须在取得《药品生产许可证》、获得药品GMP证书后才可生产药品，所生产的药品需符合《药品注册管理办法》取得药品生产批件，严格的市场准入规则和标准构筑了医药行业的政策准入壁垒。

2、资金壁垒

医药产品制造行业属于资金和技术密集型产业，从药品前期研制到生产环境建设等方面都需要大量的资金投入，同时新版GMP的实施需要更多的资金投入，国家药监局药品安全监管司相关负责人也曾在公开场合表示，根据中为咨询行业调查报告观察，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，而其他企业要符合新规定仅硬件投入合计需要2,000亿—3,000亿元。大量资金的投入不仅使得现有的部分中小医药企业退出，也使得新进入制药行业的企业遇到一定的资金壁垒。

3、工艺壁垒

由于药品是最终被人体吸收利用，产品质量要求很高，对其生产工艺过程也有较高的要求。医药生产需要严格的技术和生产工艺流程，尤其是生物化学制药需要从动植物组织中分离和提取相应的生物大分子，蛋白质、核酸、多糖、生物脂类。各种生物分子专有的纯化技术、提取的纯度和生物活性直接影响着药品的质量。同时医药生产对生产工艺过程环境要求也较高，但药品生产企业建立符合标准的技术和生产工艺需要一定时间的积累，这些对新进入的企业形成一定的壁垒。

4、研发壁垒

生物生化制药是技术含量要求非常高的行业，对企业的研发技术、工艺流程、专业设备、生产条件、员工素质都有较高的要求。医药研发综合了多学科专业技术知识，研发技术要求高，医药产品研发注册周期长、资金投入大，医药行业研发的高投入、长周期为新企业的进入造成一定的壁垒。

5、市场渠道壁垒

药品生产企业需要将药品最终推向终端市场，才能保证企业的可持续发展，企业销售市场渠道体系的完善直接关系到企业发展，药品面向所有适应症患者，同时需要得到医院、患者等使用者的良好评价，才能拓宽自己的市场渠道。医药企业建立国内甚至是世界范围内的销售市场渠道需要一定的时间和资金支持。

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