国内医药与医疗器械行业监管体制及主管部门

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-05-23 11:21:31】【打印】【关闭】

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行业的监管体制由卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门、质量监督管理部门、药品流通管理部门及相关行业协会根据各自的职能分工共同对本行业进行监督管理和引导。行业主管部门主要有：国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理局、中华人民共和国商务部、国家质量监督检验检疫总局、中国医疗器械协会及体外诊断系统专业委员会、中国医药商业协会、中国医院协会临床检验管理专业委员会等。

（1）国家卫生和计划生育委员会

国家卫计委的主要职责：推进医药卫生体制改革；拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责医疗机构（含中医院、民族医院等）医疗服务的全行业监督管理，制定医疗机构医疗服务、技术、医疗质量和采供血机构管理的政策、规范、标准，组织制定医疗卫生职业道德规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督体系等以外，还包括人口计生委的计划生育管理和服务职责。

（2）国家食品药品监督管理总局

国家药监局的主要职责是：制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施；参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责药品、医疗器械行政监督和技术监督；负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测；负责药品、医疗器械再评价和淘汰；参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

（3）中华人民共和国商务部

商务部的主要职责：作为药品流通行业的管理部门，主要负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会加强行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。

（4）国家质量监督检验检疫总局

国家质量监督检验检疫总局的主要职责：负责拟定国家实施强制性认证与安全质量许可制度的产品目录，制定并发布认证标志、合格评定程序和技术规则，组织实施强制性认证与安全质量许可工作；负责进出口食品和化妆品生产、加工单位的卫生注册登记的评审和注册工作，办理注册通报和向境外推荐事宜；依法监督和规范认证市场，监督管理认证有关的中介服务和技术评价行为；负责认证有关机构的资质审核和监督，受理认证认可的投诉并组织查处；负责管理相关校准、检测、检验实验室技术能力的评审和资格认定工作，组织实施实验室评审、计量认证、注册和资格认定工作；负责对承担强制性认证和安全质量许可的认证机构、检验机构和实验室的审批。

（5）中国医疗器械协会及体外诊断系统专业委员会

中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会是体外诊断行业的自律机构，其主要职责是：专门负责体外诊断行业相关问题研究；参与体外诊断相关国家标准、行业标准制定；协助政府主管部门维护市场秩序，促进行业健康发展；开展体外诊断行业的各类认证；组织会员单位进行相关法规培训及技术交流；开展三类产品及进口产品注册咨询及代理，开展相关各类认证、认可及其咨询工作，代理申报医疗器械产品出口证明；组织医疗器械行业相关的法规、质量、技术及职业培训等。

（6）中国医院协会临床检验管理专业委员会

中国医院协会临床检验管理专业委员会是医学诊断服务行业的自律机构，其主要职责是：宣传国家法律、法规，贯彻卫生工作方针政策和政府卫生行政部门的重大工作部署，协助政府加强行业自律性管理，发挥业务指导作用，促进医疗机构的改革、建设与发展；开展医院管理及相关专业领域的继续教育，推广国内外先进的管理理念、经验和做法，实施院、科两级领导岗位人员培训，提高医院管理人员的专业技能和水平；结合医院管理工作，开展学术、技术研究，推广研究成果和开展学术交流活动等。

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