国内化学药品行业进入的主要壁垒

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-06-05 15:53:05】【打印】【关闭】

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1、行业准入壁垒

药品的生产、销售与使用直接关系到人民的生命健康，为确保用药安全有效，我国对药品生产经营实行许可证制度，在行业准入、生产经营等方面制定了一系列严格的法律、法规及行业标准，以加强对医药行业的监管。

药品生产企业在生产药品前必须取得CFDA颁发的《药品生产许可证》并获得药品批准文号，所有药品及原料药的生产需要符合GMP要求。原料药出口为主的医药企业在出口前须取得各进口国药品监管当局（FDA、TGA、EDQM、HSA等）核发的认证证书。该类认证对公司生产设备、流程工艺、内控体系等的要求严格、定期现场审计。因此，严格的政策壁垒大大提高了行业的市场准入

标准。

2、资金壁垒

医药行业属于资本密集型，具有高投入、长周期、高风险的特点。药品开发从前期的临床前研究、临床试验、中试生产到产业化生产，平均需要8~10年，且要投入大量的人力物力，投资回收期较长。药品生产所需专用设备多，有些重要仪器设备尚需要依赖进口，或需要特别定制非标准设备。随着我国医药行业发展的日益规范化，医药产业技术水平、工艺要求以及产品质量标准大幅提高，如GMP厂房建设费用昂贵，没有一定的技术、资金支持将无法适应医药产业规范运营的要求。同时，医药企业后期建设销售网络也需要大量资金支持，一种新的药品要想在较短时间内占领市场，在市场推广与销售队伍建设过程中投入巨大。因此，从研发、生产到下游市场，大量的资金需求以及投资的长期性成为医药行业的进入壁垒。

3、技术壁垒

医药行业具有多技术融汇、工艺复杂、知识密集的特点，自主研发能力和制备技术水平是医药企业最重要的核心竞争力。新药的开发严重依赖于企业的研发平台以及研究人员的技术水平，需要长时间积累，药品一旦研发成功并产业化将形成较高的技术壁垒，一定时期内在市场上具有垄断优势，缺乏相应技术积累的公司很难在短时间内占领市场。

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